Mitä biosimilaaristen lääkkeiden kasvu tarkoittaa RA-potilailla?
Sisällysluettelo:
- Lääketieteen tärkeimmät huolenaiheet ovat potilaiden saatavuus ja kohtuuhintaisuus sekä turvallisuus ja läpinäkyvyys lääkkeiden määräämisessä.
- FDA: n mukaan "biologisesti samanlainen tuote on biologinen tuote, joka on hyväksytty perustuen siihen, että se on hyvin samanlainen kuin FDA: n hyväksymä biologinen tuote, jota kutsutaan vertailutuotteeksi eikä sillä ole kliinisesti merkittäviä eroja termeissä turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta vertailutuotteesta. "
Biokemiallisten lääkkeiden huolta aiheuttavat reuma-artriitin (RA) yhteisössä pinnalle ensimmäiset biosimilaristit hyväksytään.
Aiemmin tässä kuussa elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Sandozin tuottaman Zarxion, joka oli biosimilaarisen lääkkeen ensimmäinen tuotemerkkikohtainen versio.
AdvertisementMainosZarxioa käytetään estämään tulehduksen syöpäpotilailla tai muilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Se on samanlainen kuin Amgenin Neupogen.
Biosimilaarinen lääke on juuri nimensä merkki: lääke, joka käyttäytyy samalla tavalla kuin biologinen, tuottaa samankaltaisia tuloksia ilman minkäänlaista riskialttiutta.
Jenna Donnelly Pittsburghista, Pennsylvania, on kokeillut lähes kaikkia biologisia lääkeaineita markkinoilla hoitaakseen RA: ta. Hän sanoi: "Haluaisin kokeilla biosimilaria tulevaisuudessa, jos he ajattelisivat toimivan, mutta en tiedä, olisiko minulle mitään eroa, koska olen kokeillut biologioita. ”
Lue lisää: Nivelreuman perusteet»
Lääketieteen asiantuntijat ovat huolissaan liian
Lääketieteen tärkeimmät huolenaiheet ovat potilaiden saatavuus ja kohtuuhintaisuus sekä turvallisuus ja läpinäkyvyys lääkkeiden määräämisessä.
American College of Rheumatology (ACR) on julkaissut verkkosivustollaan kannanoton ja ilmaissut nämä huolenaiheet.
"Koska reumasairauksien hoitoon käytetään enemmän biologisia lääkkeitä, reumatologit ovat yhä enemmän huolissaan niiden korkeista kustannuksista ja potilaista, joilla ei ole varaa niihin", sanoi lehdistötiedotteessa presidentti E. William St. Clair, MD, FACR.. "Olemme yhtä mieltä siitä, että tarvitaan halvempia biologisia hoitomuotoja ja tunnustetaan, että biosimilaarit tarjoavat mahdollisuuden vähentää hoitokustannuksia. "
AdvertisementAdvertisement
St. Clair lisäsi kuitenkin, että biosimilaarien ja vaihdettavien biologisten aineiden turvallisuuden ja tehokkuuden mahdollisia eroja on seurattava tarkasti, kun ne tulevat markkinoille.Epävarma on, pystyvätkö potilaat vastaamaan näihin lääkkeisiin samalla tavoin kuin alkuperäisen biologiansa, hän lisäsi. Tämä johtuu siitä, että biologit ovat herkkiä valmistusmuutoksille.
"Pienemmät erot biosimilarin molekyylirakenteessa, puhtaudessa tai muissa kemiallisissa ominaisuuksissa voivat muuttaa tapaa, jolla potilas reagoi lääkeaineeseen", St. Clair totesi.
Mainos
Hän sanoi, että hänen organisaationsa seuraa edelleen biosimilarien jakelua, seurantaa ja korvausta koskevia kysymyksiä, kun valtion ja liittovaltion politiikka syntyy."Varmistetaan, että potilaat saavat helposti kohtuuhintaisia hoitovaihtoehtoja ja reumatologian hoito on edelleen meille tärkeä asia", St. Clair totesi.
MainosMainos
ACR: n tärkeimmät huolenaiheet, jotka koostuvat yli 9 400 reumatologista ja reumatologiasta maailmanlaajuisesti, sisältävät kliinisten tutkimusten tarpeen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi sekä politiikan tarpeen että vain lääkärit voivat määrätä biosimilar.Check It Out: 7-päiväinen ateriaohjelma RA-potilaille »
Mikä on Biosimilar joka tapauksessa?
FDA: n mukaan "biologisesti samanlainen tuote on biologinen tuote, joka on hyväksytty perustuen siihen, että se on hyvin samanlainen kuin FDA: n hyväksymä biologinen tuote, jota kutsutaan vertailutuotteeksi eikä sillä ole kliinisesti merkittäviä eroja termeissä turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta vertailutuotteesta. "
Mainos
Mainitut referenssituotteet ovat biologisia aineita. Biologiset lääkkeet, joita FDA tunnetaan myös biologisina tuotteina tai biolääkeaineina, ovat olleet noin 90-luvun loppupuolelta lähtien."A" biologinen lääke jäljittelee elimistön immuunijärjestelmän luonnollisesti tekemiä aineita. Biologiset aineet ovat geneettisesti muunnettuja lääkkeitä, mikä tarkoittaa, että ihmisen geenejä, jotka tavallisesti ohjaavat näiden luonnollisten ihmisen immuuniproteiinien tuotantoa (eli TNF: n vasta-ainetta), käytetään ei-ihmisillä soluviljelmissä tuottamaan suuria määriä biologista lääkeainetta. Näiden lääkkeiden annetaan vähentää tulehdusta häiritsemällä biologisia aineita, jotka aiheuttavat tai pahentavat tulehdusta. Nämä uudet biologiset aineet voivat vaikuttaa spesifisesti eräisiin immuunijärjestelmän epänormaaleihin oireisiin, jotka johtavat niveltulehdukseen ja muihin poikkeaviin oireisiin nivelreumissa ja auttavat siten hoitamaan sen oireita "ACR: n verkkosivujen mukaan.
MainosMainos
Näiden lääkkeiden alalla odotetaan kasvavan nopeasti … ja pian.Express Scripts arvioi, että biologiset aineet muodostavat 40 prosenttia reseptilääkevaroista Yhdysvalloissa, vaikka vain 2 prosenttia väestöstä käyttää biologioita. Vuoteen 2018 mennessä ne voivat olla yli puolet kaikista reseptilääkekustannuksista. Politiikan analyysin kansallinen keskus kertoo, että kaikkien aikuisten viiden terapeuttisen huumeryhmän huumeiden käyttö oli vuonna 2011 147 miljardia dollaria, mikä vastaa noin puolta amerikkalaisten ostamasta reseptilääkkeestä. Suurin osa näistä lääkkeistä on tarkoitettu kroonisiin sairauksiin.
Aiheeseen liittyvät uutiset: Biosimilar lupaus vähemmän kalliista insuliinista »
