Annos insuliini CGM-tietojen käyttö | DiabetesMine

Huolimatta siitä, mitä valtuudet valvoo, käytän usein Dexcomin jatkuvaa glukoosimittarin tulosta tekemällä insuliiniannosten päätöksiä … tekemättä sormella tulosten vahvistamista.

((Anna hermostuneita täällä))

FDA: n sääntelijöiden ja lääkäreiden mukaan meidän on tarkistettava BG: n tulokset kaksoistutkimuksella tekemällä hoidon päätöksiä. Vaikka monet potilaat ohittavat tämän vaiheen ja tekevät annostelupäätösten suoraan pois CGM-tuloksista, jotka virallisesti katsotaan "käytöstä poistamattomiksi" ja siksi tabuiksi.

Toivottavasti tämä on muuttumassa.

FDA: n on nyt kiinnitettävä erityistä huomiota tähän aiheeseen ja pidettävä torstaina 21. heinäkuuta tärkeä kokous sen selvittämiseksi, pitäisikö CGM: n olla virallisesti merkitty turvalliseksi insuliiniannosten tekemiseksi.

Ilmoitettu muutama kuukausi sitten, tämä koko päivän kokous yllätti huolimatta siitä, että Dexcom on keskustellut sääntelyviranomaisten kanssa tästä asiasta yli vuoden ajan. Vuoden ADA: n kokouksessa kesäkuussa Dexcom julkaisi tutkimustiedot, jotka osoittavat CGM: n "ei-lisäkysynnän" turvallisuuden ja tehon (mikä tarkoittaa, että CGM on tarpeeksi hyvä korvata sormet). Tämä auttoi laatimaan vaiheen yhdessä riippumattomien tutkimusten kanssa, kuten tällä hetkellä kysymyksessä olevan parhaillaan vaihdettavan BG-tutkimuksen.

Miksi tämä on tärkeää diabeteksen hoidossa?

Medicare Coverage: Vaikka tällä viikolla FDA: n kokouksessa ei käsitellä nimenomaisesti vakuutusturva-asioita, potentiaalinen tulos on vahva argumentti CGM-laitteiden paremman kattavuuden lisäämiseksi potilasryhmän keskuudessa - erityisesti Medicare-kattavuudessa CGM. Tähän mennessä Medicare- ja Medicaid Services (CMS) -laitokset pitävät CGM-tekniikkaa edelleen "ennalta varautuvina" ja siksi niitä ei ole lääketieteellisesti tarpeen. D-yhteisö on aktiivisesti puolustanut muutosta tällä alueella jo yli kaksi vuotta. Ilmeisesti yksi Medicare CGM: n kattavuuspolkuista on saada tämä annostusmerkintä, joten CGM: n käyttö tulee lääketieteellisesti välttämätöntä kuin fingersticks.

Laajennettu käyttö: Vastaavassa huomautuksessa tämä antaisi CGM: lle mahdollisuuden joutua useamman diabeteksen ihmisen käsiin, jotka tarvitsevat ja haluavat sitä, erityisesti sellaiset, joilla on T2-insuliinia. CGM: n arvo on se, että se kuvaa täydellisen kuvan siitä, kuinka verensokeria käytetään, verrattuna hetkellisiin pikavalintoihin. Joten jos lääkärit voivat määrätä CGM: n annostelupäätöksille, eikä se ole "off-label", se tarkoittaa sitä, että useammat ihmiset saavat paremman hoidon.

Future Tech: Tämän viikon kokous on tärkeä virstanpylväs, jolla on vain Dexcom G5 -tuotetta.Keskeinen esimerkki on Abbott FreeStyle Libre, joka on tällä hetkellä käytettävissä vain valtioiden ulkopuolella, mutta toivottavasti se hyväksytään pian. Libre on ei-sormenjälkikalibrointi CGM-työkalu, ja oletamme, että FDA on harkinnut annosteluominaisuutta, joka on liitetty tuotteeseen ennen hyväksyntää. Näin ollen tämän kysymyksen tekeminen pian voisi olla osa sitä, kuinka nopeasti Abbott Libre tulee saataville täältä.

Olemme jo tehneet tämän: On mahdotonta jättää huomiotta se tosiasia, että monet meistä käyttävät jo CGM: ää tällä tavalla, joten FDA: n mielestä on järkevää jatkaa potilaiden yhteisön todellista käyttöä.

Advocating for Fingerstickin korvaaminen

Diatribe-säätiön ja diabetesta sairastavan diabetesta käsittelevän koalituksen (DPAC) ystävät ovat ottaneet johtoaseman tästä asiasta, joka laatii FDA: lle kattavan kirjeen ja kerää allekirjoituksia yhteisölle.

Itse asiassa FDA: n tasapeli haastoi yhteisömme kesäkuun verkkosivuilla keräämällä kollektiivisesti äänemme tämäntyyppisissä asioissa. He ehdottivat vähintään 5 000 allekirjoituksen keräämistä, ja meitä on jo ylitetty, kun diaTribe-kirjaimella ja lukuisat tuhannet allekirjoitukset (!) Nousevat samalle DPAC-kirjeelle FDA: lle. On selvää, että mitä enemmän D-yhteisöstä on allekirjoitettu tästä, sitä parempi, ja voimme vielä ampua mukavasti 10 000 nimeä … Muista siis klikata tästä kirjaaksesi diaTribe-kirjeen ja DPAC-kirjeen, jos et ole jo !

Voit myös käyttää sosiaalisen median jakamaan tarinoita ja pitämään välilehdet tämän aiheen avulla käyttämällä Twitterin hashtag #DoseWithCGM .

Valitettavasti tämän torstaina pidetyn FDA: n neuvoa-antavan paneelin kokouksen torstai -elokuvan live-stream-lähetys ei ole taattu, mutta meille kerrotaan, että soitetaan ääni. Suunnittelemme virittämistä, mutta voi olla haastavaa saada kaikki kiinni, koska kokous kestää kaikki klo 8-18. Onneksi yksi 'Mines kirjeenvaihtajista osallistuu henkilökohtaisesti, joten etsi kattavuuttamme tapahtuman jälkeen.

Oma henkilökohtainen #DoseWithCGM Kokemus

Tällä välin #WeAreNotWaiting for FDA. Kyllä, käytän Dexcomin tietoja annokseen.

Olemme selvillä, että tämä on henkilökohtainen päätös ja että jokainen potilas luottaa CGM: n tarkkuuteen tai luotettavuuteen tähän tarkoitukseen. Wee myöntää myös, että tämän merkinnän FDA-nimitys ei vaadi kenenkään käyttää CGM: tä annosteluun, koska voit jatkaa vahvistamista sormilla, jos haluat.

Vaikka diabetesi saattaa vaihdella ja kokemukset anturin tarkkuudesta poikkeavat toisistaan, minulla ei ole minkäänlaista huolestuneisuutta siitä, että käytän tätä työkalua diabeteksen hallintaan sen nykyisen tuotemerkinnän lisäksi.

Viime vuoden lopussa suorasin kokeilu, jossa verrataan mittaria ja CGM-tuloksia. Dexcom G4 oli 130: stä sormustimestaan 30 pisteen sisällä mittarin lukemisesta, ja suurimman osan ajasta se oli kymmenen tai 15. Tämä on 89%: n tarkkuus, mikä on minulle tarpeeksi hyvä.

Varmasti on olemassa aikoja, jolloin en luota tuloksiin, kuten:

Yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana, kun CGM-anturi on lämmennyt, mielestäni se voi olla laajalti epätarkka < Päättymispäivät ovat usein samat, joskus jopa 24 tuntia ennen anturin tunkeutumista (pidä mielessä, että usein käyttävät usein G4-antureitani niiden hyväksyttyjen 7 päivän merkin jälkeen)
-carb -ruoat tai stressaavat tilanteet heittävät veren sokereita glu-vuoristoradalle, joskus Dexcomilla on vähän aikaa liittää pisteitä ja selvittää, mitä tapahtuu.
Myös matalissa lämpötiloissa olen löytänyt G4-mallin luettavana jopa 20 pistettä pienemmäksi, kun olen alle 100 ja se kestää jonkin aikaa kiinni hypo rebounds
Olen kuitenkin navigoinut nämä vivahteet ja oppinut oikeudenkäynnistä ja virheistä, ja sellaisena Dexcom CGM on arvokas työkalu, joka auttaa minua pitämään diabetekseni tarkistuksen aikana ja joka sisältää sen käytön annostelupäätöksissä.

Olen jopa riippuvainen Dexcomista, kun tunne säällä (aka: Real Person Sick, jolla ei ole mitään tekemistä diabeteksen kanssa). En aio päästä erityispiirteisiin tänään, mutta sanotaan vain, että veren sokerit ovat olleet normaalia korkeammat viime viikolla, mikä vaatii korkeampaa perusannosta ja nopeampia korjauksia. Mutta tämä ei vähensi luottamukseni D-dataan, joka näytettiin Dexcom G4: ssä, ja käytin sitä insuliinin annostelemiseen yhdessä muiden päätösten kanssa.

Lyhyesti sanottuna toivomme, että FDA harkitsee vakavasti tieteellistä tietoa, joka osoittaa, että CGM on yhtä hyvä kuin fingersticks ja kuuntelee potilasyhteisöämme ja vaatii heitä saavuttamaan näiden tuotteiden todellisen käytön.

Loppujen lopuksi FDA: n olisi tiedettävä, että "Älä kysy, etkö kerro" lähestymistapa ole käytännöllinen eikä auttaa heitä pitämään yllä modernin D-hoidon todellisuutta.

[Toimittajan huomautus: Olen kopioinut tämän postin viralliselle kirjelomakkeelle, allekirjoittanut sen ja lähetetty sähköpostitse, jos se on lähetetty FDA: lle harkittavaksi tästä asiasta.]

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes-minijoukkueiden luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke