Lääke Fast Tracking: FDA vs. Pentagon
Sisällysluettelo:
- AdvertisementAdvertisement
- tohtori. Peter Lurie, yleishyödyllisen voittoa tavoittelemattoman tiedekunnan puheenjohtaja, kertoi Healthline -yhtiölle, että suurin osa maailman hyväksytyistä lääkkeistä on hyväksytty Yhdysvalloissa.
U.S. Food and Drug Administrationin (FDA) valtuus hyväksyä hätä-lääkkeet testattiin tänä vuonna ja liittovaltion virasto voitti.
Se vallitsi yli sotilaallisen, ei vähempää.
MainosMainosPentagonin virkamiehet halusivat nopeuttaa hyväksymättömiä huumeita ja lääkinnällisiä laitteita hätätaistelukentän käyttöön.
Kuitenkin, kun lainsäätäjät, kannattajat ja FDA: n komissaari Scott Gottlieb ovat tukeneet voimakkaasti, FDA on edelleen ainoa, jolla on huumeidenkäyttöluvan hyväksyntäviranomainen.
Jotta kompromissi saataisiin aikaan, kongressi saattoi lisätä vuotuiseen puolustuslakiinsa.
MainosJotkut FDA: n suorittamat hoitot Pentagonille voisivat nopeasti seurata.
Tätä varten FDA kokoontuu neljännesvuosittain keskustelemaan "puolustusministeriön korkeimmista painopisteistä", tarkistus lukee.
MainosMainosJotkut äänekkäämmistä yllytyksistä Pentagonin push for lisää huumeiden hyväksyntävoimaa tuli lainsäätäjät, kuten Greg Walden, R-Ore., parlamentin energia- ja kauppakomitean puheenjohtaja ja Lamar Alexander, R-Tenn., senaatin terveys-, koulutus-, työ- ja eläkevaliokunnan puheenjohtaja.
"FDA: n leikkaaminen prosessista on viisasta", kertoi Georgiaan State University College of Law -yhtymän apulaisprofessori Patricia Zettler ja entinen FDA: n apulaisneuvonantaja. "Se on asiantuntemusta lääketieteellisten tuotteiden tehokkuuden arvioimisessa. ”
Lääkkeiden nopea seuranta Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittäminen ei ole helppoa.
AdvertisementAdvertisement
Tämän prosessin pituuden vuoksi uskomus, että FDA on hidas, on väärin, Zettler sanoo.
Lisäksi hän lisää, että tuotteet ovat usein epäonnistuneet kliinisen tutkimusprosessin vaiheessa III, joka testaa, onko uusi lääke parempi kuin mitä jo on olemassa.Vain 25-30 prosenttia tässä vaiheessa testatuista lääkkeistä siirtyy seuraavalle tasolle FDA: n mukaan.
Mainos
"Niinpä on eettisiä huolenaiheita, kun vähän turvallisuutta ja tehokkuutta valvotaan", hän sanoo. "Tämä muuttaa olennaisesti sotilaallisen voiman ihmisen aiheiksi. "
Sotilaallinen lääketiede on jo puhjennut useilla lääkevirheillä, James Giordano, Georgetownin yliopiston lääketieteellisen keskuksen neurotiikkaopintojen päällikkö Washington, D.C., kertoi Healthline.MainosMainos
"Joten nämä lääkkeet olisi hyväksyttävä tapauskohtaisesti," hän sanoi.
Pentagoni, hän lisäsi, voi yrittää tunnistaa tiettyjä huumeita, jotka ovat riittävän kaukana ja joilla on huomattava potentiaali ja lupaus.FDA: n prosessi on kuitenkin varovainen, hän sanoi.
Mainos
Pentagonin pyynnöstä on kuitenkin kiire.
Se ilmoittaa haluavansa käyttää pakkaskuivattua plasmaa taistelukentällä, mikä voisi säästää sotilaiden elämää verenhukan takia.MainosMainos
Raporttien mukaan plasmaa ei ole hyväksytty kymmenen vuoden ajan, vaikka FDA on nyt sitoutunut nopeuttamaan sitä.
Nopeasti seurattava ennätysKäytännössä Yhdysvalloissa on kuitenkin paras mahdollinen huumeiden hyväksyntä.
tohtori. Peter Lurie, yleishyödyllisen voittoa tavoittelemattoman tiedekunnan puheenjohtaja, kertoi Healthline -yhtiölle, että suurin osa maailman hyväksytyistä lääkkeistä on hyväksytty Yhdysvalloissa.
Ensisijaisia lääkkeitä varten FDA ryhtyy toimiin kuuden kuukauden kuluessa hakemuksesta, verrattuna tavanomaisiin arvosteluihin 10 kuukauteen.
"Joten aikaa saada hyväksynnät on vähentynyt merkittävästi", sanoi Lurie, joka kehottaa muutosta hyvään kompromissiin. "Argumentti, jonka mukaan FDA on vanhanaikainen, on nykyään vähemmän pätevä kuin koskaan. "
Mutta niin ei aina ole tapahtunut.
Koko historiansa aikana FDA: n heiluri on kääntynyt laajalti tehokkaiden lääkkeiden saatavuuteen, sanoi Zettler.
Esimerkiksi Aids-kriisin aikana heiluri oli liian varovainen, hän sanoo.
Toisella puolella FDA: ta syytettiin siitä, että se ei tehnyt tarpeeksi Vioxx-valmistetta, joka hyväksyttiin vuonna 1999 hyväksytyllä tulehduskipulääkkeellä.
Se irrotettiin markkinoista vuonna 2004, kun sydänkohtauksia ja aivohalvauksia.
Silloin huume oli jo arvioinut noin 60 000 potilasta - lähes uhrien määrä Vietnamissa - arvioiden mukaan.
Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että sotilaita on suojeltava haittavaikutuksilta.
Hänen puolestaan Giordano haluaisi muodollisia säännöksiä jatkuvasta tutkimuksesta ja hoidosta.
"Emme voi luopua ihmisistä näihin huumeisiin", hän sanoo.
