Josh Makower, Stanford Biodesign, lääketieteellisestä innovaatiosta ja mikä on väärä FDA: n kanssa
Josh Makower on Stanfordin Biodesign Innovation -ohjelman perustaja ja Stanford University Medical Schoolin lääketieteen neuvonantaja. Hän on myös lääketieteellisen laitehautomoyrityksen ExploraMedin perustaja ja toimitusjohtaja. Hän on Venture Partner New Enterprise Associates -yrityksen kanssa, jossa hän tukee investointeja uusissa lääkinnällisissä laitteissa.
että "nykyinen sääntely-ympäristö asettaa kansakunnan herkän lääketieteellisen innovaatioinfrastruktuurin riskiin." Voitteko kertoa meille maallikon termeillä, mitä tapahtuu?
JM) Suuri osa lääketieteellisen teknologian innovaatioista löytyy pienistä ja keskisuurista yrityksistä. Heidän eliniänsä ovat enkeli- ja VC-yhteisöjä, jotka auttavat rahoittamaan työtään, koska heillä ei ole tuloja, kun he ovat kehitysvaiheissa. Kun olemassa on ympäristö, jossa sääntelyviranomaisten on pidettävä kauemmin ja kauemmin saada markkinoille hyväksyntää, yhä useammat sijoittajat poistuvat tästä innovatiivisesta kentästä. Pohjimmiltaan happea imetään ulos huoneesta monille innovaattoreille ja yrittäjille, joihin luotamme tulevaisuuden laitteisiin ja teknologioihin. Se on todella epävarma aika, mutta ei ole liian myöhäistä puuttua näihin haasteisiin.
Olette ilmoittanut, "FDA: n neuvotut paneelit ovat täynnä tiedemiehiä, joilla on kaikenlaisia eturistiriitoja."Mutta olet myös sanonut," Raha ei ole suurin käyttäytymiskäytäntö. "Mitä mieltä olet siis ajokäytännöistä terveyspolitiikan tasolla?
Uskon, että usein pyrimme käsittelemään lyhytaikaisia huolenaiheita täysin ymmärtämättä Lääketieteellinen käytäntö - samoin kuin sen sisältämien tuotteiden kehittäminen - muuttuu ja paranee jatkuvasti. Pyrimme aina täydellisyyteen samalla, kun opimme paremmin hoidosta ja turvallisemmista tuotteista. että ympäristö, jossa riski on vähemmän toleroitava, ja kliinisiin tietoihin kohdistuva suurempi kysyntä - joka tarjoaa usein vain vähän hyötyä - reagoi yksittäisiin tarinoihin ja väärinkäsityksiin med-tech-alalla. ajattelutapa sekä innovaattoreille että sääntelijöille, ja on ratkaisevan tärkeää, että työskentelemme yhdessä ja kommunikoimme, jotta voimme saavuttaa yhteiset tavoitteenamme: parantaa potilaan hoitoa ja innovaatiota.- Olet asettanut spo heijastavat WellPointia olemattomana terveydenhuollon Bad Guy -edustajana, koska heillä on "liian voimakas pito siitä, mitä maksetaan". Miksi heitä? Ja miten yksi organisaatio käyttää niin paljon valtaa?
Käytin sitä yritystä esimerkkinä, mutta tietysti he eivät ole ainoita. Ongelmana on, että monet suuret organisaatiot, kuten heillä, hallitsevat paljon, mistä menettelyistä ja tekniikoista katsotaan olevan kattavuus ja maksu. Monet näistä organisaatioista ovat luoneet poikkeuksellisen vaikeita reittejä uusille tekniikoille ja menettelytavoille, jotka usein saavat aikaan vain, kun lääkärien ja potilaiden kiihtyminen kasvaa. Monet ovat myös määrittäneet toimintalinjoja, jotka tekevät lääketieteellisen teknologian innovaatioiden mahdottomaksi hakea päätöksiä tai tavata keskeisiä virkamiehiä. Koska heillä on usein vankina joukko ihmishenkiä, heillä on hyvin vaikeuksia muuttaa suunnitelmia tai mennä muille liikenteenharjoittajille, jotka tarjoavat tiettyjä uusia menetelmiä ja tekniikoita. joten heidän ei todellakaan tarvitse olla hyvin herkkiä. Mielestäni tämä osoittaa haasteemme tällä alalla.Miten ehdotettu lääkinnällisen laitteen verotus vaikuttaa potilaisiin, kuten meihin?
Suurin huolenaiheeni on, että potilaat menettävät parannuksia, jotka parantaisivat edelleen elämänlaatua ja jotka pitkällä aikavälillä vähentävät terveydenhuollon kustannuksia. Vuosien mittaan elinajanodote on kasvanut huomattavasti, ja keskimääräinen sairaala pysyy edelleen laskussa. Tämä on win-win -skenaario potilaille, eikä mikään pieni osa lääketieteellisestä tekniikasta. Laitevero, sellaisena kuin se on tällä hetkellä rakenteilla, verottaa kaikki tulot riippumatta siitä, onko yritys kannattavaa vai ei. Tosiasia on, että lähes kaikki aloittajat ja uudet yritykset eivät ole kannattavia vuosia, joten tämä vero voisi pakottaa heidät sulkemaan ovensa. Meillä on aikaa käsitellä tätä asiaa, koska sitä ei ole määrätty vuoteen 2013, ja toivon, että voimme ainakin tunnustaa, että pienet ja keskisuuret yritykset, joissa innovaatio ylivoimaisesti enemmistö, voidaan vapauttaa tästä säännöksestä.
Hänen työstään …Mitä tarkalleen olet ja kollegasi tekemässä ajaakseen FDA: ta vaihtamaan lähestymistapaansa lääketieteellisiin innovaatioihin?
Totuus on, että lääketieteellisen teknologian ala on erittäin monimutkainen ammatti, ja valitut viranomaiset ja päättäjät eivät useinkaan ymmärrä lukemattomia askelia, joita tarvitaan tuotteen saamiseksi markkinoille. On korvaushaasteita, patenttioikeudellisia riitoja ja monia muita asioita, jotka kohtaavat teollisuutemme. Pyrimme auttamaan FDA: n ja muiden ihmisten kouluttamista siitä todellisesta haavoittuvuudesta, jonka päätökset koskevat innovaatioita ja potilaan hoitoa. Olemme tavanneet heitä henkilökohtaisesti, kun he vierailevat alueille ympäri maata, joilla on vahva med-tech-läsnäolo. on yksi asia keskustella Washingtonin asioista, mutta se auttaa varmasti kohtaamaan näihin haasteisiin ja osoittamaan heille kuinka monimutkaista on tapahtunut. Loppujen lopuksi me kaikki haluamme turvallisia ja innovatiivisia tuotteita markkinoilla, kysymys on siitä, kuinka voimme paremmin työskennellä yhdessä tunnistamaan haasteet.
Kun olet perustanut Stanford BioDesign Innovation -ohjelmalle, mitä sanoisit, ovat keskeiset periaatteet, joita oppilaat oppivat lääketieteellisistä innovaatioista?
Biodiesel-innovaatio-ohjelman perusperiaate on, että innovaatio on prosessi, joka voi olla toistettavissa ja jota voidaan oppia ja opettaa. Kun otetaan huomioon lääketieteellisen teknologian innovaation suuret panokset, on poikkeuksellisen tärkeää yrittää hallita prosessi ja ehkä välttää monia yhteisiä häiriöitä.
Mitkä ovat lääketieteellisen laitteen suunnittelun tyypilliset vitsaukset?
Muutamia yleisiä vinkkejä ovat: 1) olla niin innostuneita suuren ongelman ratkaisemisesta, että yksi hyppää ensimmäisessä hyvään ratkaisuun, joka esittelee itsensä eikä järjestelmällisesti jatkaa ideoiden luomista ja valitsemaan ne, jotka sopivat tarpeeseen parhaiten, tai 2) ei oteta huomioon kaikkia mahdollisia loppuvaiheen haasteita kliinisen tai korvauspolun suhteen ja jos vain joitain pieniä muutoksia tehtiin, helpompi etenemisreitti olisi voinut olla mahdollista.Kuinka todellisia potilaita on integroitava suunnitteluprosessiin?
Prosessi alkaa ja päättyy potilailla - ei tekniikoilla. Opetamme opiskelijoille, että on keskityttävä potilaaseen ja heidän tarpeisiinsa ennen kaikkea todella ymmärtämään, mitä tarvitaan auttamaan heitä ennen kuin he ajattelevat mitä tahansa teknologiaa tai ratkaisuja. Meille potilaat opettavat meitä, ei toisinpäin - ne ovat kaikki.Täältä voimme tehdä: Kaikki tarvittavat HIPPA-koulutukset kaikille potilaille ja osallistujalle suostumuksella menemme leikkaussaliin, klinikkaan, toimistoon ja joskus jopa potilaan koteihin yrittämään ymmärtää ongelmansa paremmin. En ole paljon fyysisten ryhmien tai verkkotutkimusten faneja potilaiden tarpeisiin, mutta teen harvemmin silloin, kun potilaan tavoittaminen suoraan on liian vaikeaa tai etsin asiaa koskevan vahvistuksen laajemmin.
Sinun innovaatiohautomotoimistasi ExploraMedilla mainituilla tehtävillä on "parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua tuoreilla paradigmeilla, jotka luovat arvoa asiakkaillemme ja osakkeenomistajillemme."Jos joku tulee antaa uuden lääketieteen teknologian ajatus,
miten voit määrittää, jos kyseessä on 'tuore paradigma'?Huomaan usein, että liikaa dogmi on integroitu ajattelutapaamme lääkärit. Hyväksymme myös monia asioita "tapana tehdä" tai "tapaa, jolla meidät on koulutettu." Minulla on todella paljon mahdollisuuksia ottaa tämä mielessä pois ja tarjota sellaisia ratkaisuja, jotka ovat odottamattomia ja joilla on potentiaalia tuottaa potentiaalisia tuloksia, joita ei koskaan ennakoitu. näin tapahtuu, se on yleensä uusi paradigma … uusi tukikohta ajatella suhtautumistamme hoidossa tärkeää sairauden tai tilan.
Erityiset diabetes, mitä näet, koska seuraava iso juttu?
Jos voimme korjata ongelmat, joilla meillä on uusia hoitomuotoja markkinoille, minulla on tunne, että meillä on mahdollisuus nähdä täydellinen muutos diabeteksemme elämässämme. Uskon, että jotkut näistä uusista laiteratkaisuista, jotka kohdistavat odottamattomia metabolisia reittejä, ovat jonkin tämän muutoksen alku, ja kaikki menestys tuovat uusia näkemyksiä ja kannustavat innovaattoreita eteenpäin.
Minusta se on hienoa! Jatka samaan malliin. Jokainen vähän auttaa.
Vastuuvapauslauseke
: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.
DisclaimerTämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.
