FDA: n pyrkimykset estää huumausaineiden hinnankorotukset
Sisällysluettelo:
- Kuitenkin Shkrelin toimet houkuttelivat huomiota kilpailutilanteeseen lääkemarkkinoilla.
- Tällä hetkellä FDA: lla on seitsemän lisäkategoriaa, jotka aiheuttavat nopeutetun tarkistuksen.
Kun Turing Pharmaceuticalsin toimitusjohtaja Martin Shkreli kasvatti Daraprimista voimakasta antiparasiittista lääkettä 13 dollaria. 50 - 750 dollaria per pilleri, hän sai nopeasti sellaisen tunnustuksen, joka yleensä on varattu sarjakuvahahmolle.
Daraprim oli ainoa lääke, joka on saatavilla toksoplasmoosin hoitoon, Toxoplasma gondii, aiheuttaman sairauden, joka haittaa yksilöitä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Tauti on yleisimmin havaittavissa AIDS-potilailla, vaikka se on todettu myös kemoterapiahoidossa. Kun jätetty hoitamaton toksoplasmoosi on yleensä kohtalokasta.
mainosMainosShkrelin omituinen visuaalinen esitys kastettiin internetistä. Termi "pharma bro" tuli kulttuuriseen sanastoon, ja medialla oli "make-a-point-about-lääketeollisuuden alan päivä".
Shkreliä kutsuttiin "ihmisten kärsimyksestä", "täydelliseksi ja erittäin vihamieliseksi yhdistelmäksi ylimielisyyttä, nuoruutta ja ahneutta" ja "vihaavin mies Amerikassa. ”
Mutta Johns Hopkinsin lääketieteen professori Jeremy Greene, joka kirjoitti Slateille, katsoi välitöntä hirmuisuutta ja kopioi Shkrelin "epätodennäköisen terapeuttisen uudistajan. "
MainosTuring käytti hyväkseen julkista porsaanreikää, joka sallii lääkeyhtiöiden veloittaa hinnan, jota he haluavat lääkkeille ilman vaihtoehtoista tai geneeristä muotoilua.
Hän ei ole ollut ainoa, joka käyttää järjestelmää lääkkeiden hintojen lisäämiseksi.
MainosMainosReuters lähetti maanantaina yksinoikeuden raportin yleisesti käytettyjen huumeiden hinnankorotuksista Yhdysvalloissa viiden viime vuoden aikana. Uutispalvelu paljasti, että neljän maan 10 yleisimmin käytetyn huumeiden hinnat nousivat yli 100 prosenttia tuona aikana. Muut kuusi lääkettä nousivat hinnalla yli 50 prosenttia.
Lue lisää: Miksi jotkin huumeet aiheuttavat niin paljon ja muuta? » Prosessin nopeuttaminen
Kuitenkin Shkrelin toimet houkuttelivat huomiota kilpailutilanteeseen lääkemarkkinoilla.
Vähemmän kuin vuoden kuluttua Shkrelin harjoittelusta hintarokitukseen ja myöhempään pidätykseen arvopapereihin kohdistuvista petoksista, elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on vastannut nopeuttamalla lääkeaineiden hyväksymisprosessia, jota voitaisiin käyttää lääkkeen vaihtoehtona, kun vain yksi kuten esimerkiksi Daraprimissa.
FDA: n lääkevalvonta- ja tutkimuskeskuksen huumausaineiden vastaisen toimiston päällikkö Keith Flanagan kuvaili uutta lyhennettyjen uusien huumeidenkäyttölupien (ANDA) prosesseja "yhtä kuin pikakuljetuksen supermarketissa. "
MainosMainos
Äskettäinen muutos voisi nopeuttaa hyväksyntämenettelyä jopa 125 uudelle lääkkeelle.Tämän politiikan mukaisesti ANDA: n asiakirjojen on oltava sellaisia lääkkeitä varten, joilla on vain yksi FDA: n tällä hetkellä hyväksymä formulaatio. Heillä ei myöskään ole mitään estovapaa patentteja tai yksinoikeuksia.
Uusi vihreää valoa käyttävien yleisten kilpailijoiden politiikka, jonka teollisuus tarkoittaa "ainoana lähteenä" -tuotteina, on vain yksi FDA: n viimeaikaisista pyrkimyksistä estää sellainen ammattitaitoinen Turingin palkkaama työntekijä.
Mainos
"Vuokrasimme uutta henkilökuntaa, järjestimme toimistomme, tehostimme liiketoimintaprosesseja ja uudistimme tietojärjestelmiämme nopeuttamaan JAA: n tarkistusprosessin nopeutta ja ennustettavuutta", Flanagan kertoi Healthline: lle sähköpostitse. "Lokakuusta 2016 lähtien tulevaa ANDA-ohjelmaa tarkistetaan kymmenen kuukauden kuluessa, ja kansanterveyteen liittyvät painopisteet, kuten yksittäisten lähdetuotteiden esittäminen, nopeutetaan entisestään. "Lue lisää: Massiivinen kauppasopimus voi täyttää maailmanlaajuiset huumeiden hinnat»
MainosMainos
Seitsemän kiireellisiä kategorioitaTällä hetkellä FDA: lla on seitsemän lisäkategoriaa, jotka aiheuttavat nopeutetun tarkistuksen.
Näitä ovat huumeet, joita pidetään "ensimmäisenä geneerisina lääkkeinä" tai uusia yleisiä gammatuotteita sisältäviä versioita, samoin kuin lääkkeitä, joita tarvitaan kansanterveydellisiä hätätilanteita, huumeiden puutetta tai erityisohjelmia, kuten presidentin hätäsuunnitelma aidsia varten helpotus.
FDA: lla ei ole sanomaa Daraprimin tai muiden potentiaalisesti hengenpelastavien lääkkeiden kustannusten asettamisessa.
Mainos
Vaikka Shkreli käytti hiljattain viidennen muutoksen oikeuksiaan, jotta vältyttäisiin todistamasta ennen kongressia, Turing ei koskaan laskenut Daraprimin kustannuksia. Yhdistetty vaihtoehto lääkkeelle, jonka on tehnyt Imprimis-lääkkeet, myy 1 dollaria per pilleri.FDA voi pyrkiä ehkäisemään hintaruohot tulevaisuudessa, mutta on selvää, että joissakin tapauksissa ja enemmän kuin vain Turingin esimerkissä vahinko on jo tehty.
MainosMainos
Lue lisää: Diabeteksen huumeiden hinnat ovat korkeat, mutta ne voivat pudota pian? »
