FDA-paneeli haluaa HPV-testin - ei papin ensisijaisena seulontatyökaluna kohdunkaulan syöpään

13 jäsenen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) -ryhmä on äänestänyt yksimielisesti korvatakseen yhteisen pappiestekokeen tietyllä ihmisen papilloomaviruksella (HPV) testillä amerikkalaisten naisten hoidon tasoksi.

Paneeli hyväksyi sveitsiläisen lääkealan valmistajan Rochen cobas-viruksen DNA-testin käytön HPV: lle. Tällä hetkellä testiä käytetään jatkona yli 21-vuotiaille naisille, joilla on epänormaaleja Pap-testituloksia. Sitä käytetään myös yhdessä Pap-pinnan kanssa HPV16- ja HPV18-kantojen havaitsemiseen 30-65-vuotiailla naisilla. HPV16- ja 18-kantoja pidetään suuririskinä ja yleisesti liittyvät syöpäkasveihin.

advertisementMainos

Cobas-testit näyttävät myös tusinaa muille HPV-riskialttiille tahroille. Roche suositteli FDA: n ehdotuksessa, että yli 25-vuotiailla naisilla, joilla on positiivinen HPV16- tai 18-vuotiaiden rokotus, pitäisi olla kolposkopia tutkimaan edelleen syöpäriskiä. Naisilla, joilla ei ollut näitä kantoja mutta joilla oli muitakin HPV-tyyppejä, voisi sitten olla Pap-testi määrittääkseen, tarvitaanko kolposkopia.

Paneeli tarkisti ATHENA HPV-tutkimuksesta saadut tiedot, joissa tutkittiin 47 000 naista, joilla oli suuri riski saada kohdunkaulan syöpä. Tulokset osoittivat, että Rochen testi oli tehokas havaitsemaan kohdunkaulasyövän merkkejä näillä potilailla.

Lue lisää: Kohdunkaulan syövän yleiskatsaus ja historia »

Mainos

Onko FDA Playing Monopoly?

Onko Rochella nyt monopoli HPV-testauksessa U.ssa? FDA ei ole vielä hyväksynyt paneelin ehdotuksia, mutta jos he tekevät, Roche on valmis ansaitsemaan voittoa. Cobas-testi ei ole mikään uusi, mutta FDA: n poistaminen Pap-testauksesta HPV-testaukseen ensisijaiseksi seulontatyökaluksi on.

"On olemassa useita testejä, jotka näyttävät tällä hetkellä korkean riskin HPV-kantoja", totesi New Jerseyssä toimiva gynekologi tohtori Shefali Patel-Shusterman, joka uskoo, että muut testit, kuten kobas, tulevat kilpailemaan. Mainonta

Hän lisäsi, että jotkut testit näyttävät erikseen HPV16: lle ja 18: lle ja luokittelevat sitten muut kantoja suuriksi riskeiksi kuin 16 / 18HPV: t, jotka eivät ole ainoita mahdollisia haitallisia kantoja. / E7 mRNA: lla naisilla, jotka testattavat positiivisia korkean riskin suhteen kuin 16 / 18HPV: lle. "Tämä testi herättää sellaisia ​​kantoja, joita pidetään virulatiivisempina."

FDA-paneelin suositus on, että cobas-HPV-testiä käytetään kuten ensimmäisen rivin kohdunkaulansyövän seulontatesti.

"Kuinka parhaiten sisällyttää HPV-testaus kohdunkaulan syövän seulontaan on ollut keskustelunaihe", kertoo tohtori Rhoda Sperling, opettajan osastolla synnytys-, gynekologia-, ja lisääntymistiede Icahn School of M edicine klo Mt.Sinain sairaala. Sperling sanoi, että nykyiset ohjeet kertovat sytologiasta - Pap-testi - pitäisi olla ensisijainen seulontatapa.

"Roche'n FDA: lle esittämien tietojen jännittävä ei ole cobas-HPV-testin ainutlaatuisuus vaan ATHENA-tutkimuksen tulokset, jotka tukevat voimakkaasti uutta lähestymistapaa korkean asteen kohdunkaulan dysplasia / kohdunkaulan syövän seulontaan joka tukeutuu HPV-testeihin ensimmäisenä rivinäkökkeenä pikemminkin kuin Pap-kokeen sytologiassa ", Sperling sanoi.

Tutkimus: HPV-rokotteen kaksi annosta yhtä tehokas kuin kolme »

MainosMainos

Ei enempää Pap Smears? Ei niin nopea

Anecdotally, monet naiset eivät pidä Pap pito testejä ja voi välttää menossa vuosittain gynekologinen tentti, koska Pap on epämukava. Uuden testausstandardin avulla tämä voi muuttua.

Patel sanoi, että hän ei ole varma, että useammat naiset saavat turvatarkastuksen, jos cobasista tulee suositeltu ensisijainen testi, mutta hän on varma, että muut kilpailijat yrittävät pian saada FDA: n hyväksynnän omille HPV-testeilleen.

Useimmissa OB / GYN: issä esiintyy tällä hetkellä "kiistelemällä", mikä tarkoittaa, että ne testaavat HPV: tä papilla tai suorittavat HPV-testin epätavallisen Papin seurannaksi potilaan iästä riippuen, Patel sanoi.

Mainos

Lähes puolet uusista kohdunkaulasyöpätapauksista diagnosoidaan naisilla, joilla ei ole koskaan ollut mitään seulontatestiä, mikä tarkoittaa sitä, että se ei johtunut siitä, että HPV: tä ei havaittu olemassa olevilla seulontatesteillä vaan pikemminkin siksi, että potilas ei valinnut testattava, Patel sanoi.

"Uskon, että lyhyellä aikavälillä, vaikka FDA hyväksyy suosituksen, useimmat gynekologit jatkavat kilpailemista", Patel sanoi. "Tämä antaa meille mahdollisuuden nähdä, kuka on vaarassa HPV-riskin ollessa korkea riski, mutta myös mahdollistaa dysplasian poistamisen ja hoitamisen, jotta he eivät etene kohdunkaulan syöpään."

MainosMainos

Uutiset: Lääkärit Call for HPV-rokotukset nuorista miehistä »