FDA: n luonnokset ohjeet, jotka edellyttävät natiivien nimeä biosimilaarisille nivelreumalle
Sisällysluettelo:
- Mitä suuntaviivoja sanotaan
- Biologian ja biosimilaarien ympäröivä läpinäkyvyys ja selkeys on muutos, joka on omiaan parantamaan potilaiden parempaa omaksumista ja ymmärtää hoitoa, jota he ovat antaneet.
Biosimilars voi sekoittaa uutta aluetta nivelreumapotilaille.
Nyt, äskettäin ehdotettujen nimeämispolitiikkojen ansiosta, jotka nimeävät ja valvovat elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA), nivelreuman (RA) henkilöt tietävät tarkalleen millaisia lääkkeitä he saavat.
Mainosmaininta Monet potilasasiakkaat, kuten American College of Reumatology, suhtautuvat liikkeeseen, FDA vaatii erillisiä ja erottuvia nimiä biosimilarien ja biologisten lääkkeiden osalta.
Uusi opasluonnos varmistaa, että lääkeyhtiöt noudattavat säännöksiä ja noudattavat edelleen biosimilaaristen lääkkeiden nimeämistä ja markkinointia.
Luonnos, jonka otsikko on Biologisten tuotteiden vapaaehtoinen nimeäminen: Ohjeet teollisuudelle, sisältää säädöstietoja ja niitä voidaan lukea kokonaisuudessaan täältä.
MainosLue lisää: Hae reumatoidut niveltulehdukset »
Mitä suuntaviivoja sanotaan
Luonnosohjeistus noudattaa aiemmin annettua lausuntoa sekä useita American College of Rheumatology (ACR) -kirjeitä FDA: lle.
MainosMainosNämä kirjeet vaativat avoimuutta ja potilasturvallisuutta. Huolenaihe oli mahdollisuus, että biologiset aineet voitaisiin korvata biosimilaareilla ilman potilaiden suostumusta tai tuntemusta.
"ACR arvostaa FDA: n ehdotusta vaatia erilainen nimi biosimilar-lääkkeistä ja alkuperäisestä biologiasta", sanoi ACR: n reumatologisen hoidon komitean puheenjohtaja Doug White.
Hän totesi myös, että "Erilliset nimet mahdollistavat korvaamisen ja ilmoituksen avoimuuden lisäämisen, mikä tekee selväksi kaikille asianosaisille - proviisoreille, palveluntarjoajille ja potilaille - jotka saavat potilaan huumeita. "
AdvertisementMainos
Lue lisää: Suunhoito Palauttaminen RA-hoitoon»Uudet säännöt auttavat potilaita
Biologian ja biosimilaarien ympäröivä läpinäkyvyys ja selkeys on muutos, joka on omiaan parantamaan potilaiden parempaa omaksumista ja ymmärtää hoitoa, jota he ovat antaneet.
Siirtyminen voi myös mahdollisesti luoda luottamusta lääkäreiden, potilaiden ja lääkeyhtiöiden välillä.
Mainos
"FDA: n ehdotus vaatia erottavia nimiä biosimilaareille auttaa reumatologeja ja muita erikoislääkäreitä varmistamaan, että potilaat saavat edelleen kliinisesti tarkoituksenmukaisia ja tehokkaita läpimurtohoitoja vaarantamatta heidän terveyttään tai turvallisuuttaan", White sanoi.Jotkut potilaat saattavat olla edelleen skeptisiä. Kuitenkin monet ovat toiveikkaita uusista mahdollisuuksista RA-hoidon kannalta, että biosimilarilääkkeet voivat tarjota.
AdvertisementMainos
Näyttelijä Megan Park keskustelee elämästä nivelreuman kanssa »
