FDA hyväksyy paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin uuden lääkkeen Entyvion
Sisällysluettelo:
- Lääke auttaa torjumaan oireita
- Miten integriinin reseptoriantagonistit toimivat
- Entyvio voi auttaa potilaita hallitsemaan tautia
- Yleiset haittavaikutukset ja riskit
Kun japanilaisen Takeda Pharmaceuticalsin Entyvio-injektion (vedolitsumabi) injektio antaa vihreän valon, elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tarjoaa potilaita, joilla on haavainen koliitti ja Crohnin tauti, uusi hoitovaihtoehto yksi tai useampi tavanomainen hoito (kortikosteroidit, immunomodulaattorit tai tuumorinekroositekijän farmaseuttiset lääkkeet) eivät ole tehneet tarpeeksi oireidensa hoitamiseksi.
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 620 000 amerikkalaiseen. Se aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia paksusuolen sisävuoressa, ja se on yksi kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden kahdesta pääasiallisesta muodosta. Tulehdus voi johtaa vatsavaivoihin, maha-suolikanavan verenvuotoon ja ripuliin.
mainMainosCrohnin tauti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa minkä tahansa ruoansulatuskanavan, myös gastrointestinaalisen (GI), tulehduksen tai turvotuksen ja ärsytyksen. Yli puolet miljoonaa amerikkalaista on diagnosoitu Crohnin tauti.
Löydä parhaat Crohnin taudinaiheiset sovellukset »
Lääke auttaa torjumaan oireita
Amy G. Egan, MD, MPH, FDA: n huumeiden arvioinnista ja tutkimuksesta vastaavan lääketieteellisen arviointilaitoksen toimiston apulaisjohtaja, sanoi lehdistötilaisuudessa: "Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti ovat heikentäviä sairauksia, jotka vaikuttavat elämäntilanteeseen niille, joilla on nämä olosuhteet. "
MainosEgan jatkoi:" Vaikka näihin oloihin ei ole parannuskeinoa, nykyinen hyväksyntä tarjoaa tärkeän uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on ollut puutteellinen vastaus tavanomaiseen hoitoon oireidensa hallitsemiseksi. ”
Lue lisää: Paras Crohnin blogit »
AdvertisementAdvertisementMiten integriinin reseptoriantagonistit toimivat
Entyvio on integriinireseptoriantagonisti. Integriinireseptorit ovat tiettyjen solujen pinnalla ilmaistuja proteiineja, jotka toimivat solujen ja solujen vuorovaikutusten siltojenä. Entyvio estää spesifisen proteiinin (ilmaistuna kiertoon tulevissa soluissa) vuorovaikutuksen spesifisen proteiinin kanssa (ilmaistuna soluissa verisuonien sisäseinässä) ja estää siten näiden kiertävien tulehdussolujen migraatiota näissä verisuonissa ja alueille tulehduksesta ruoansulatuskanavassa.
Entyvio voi auttaa potilaita hallitsemaan tautia
Entsvio haavainen koliitti on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 900 potilasta. Potilaita arvioitiin ulosteiden taajuuden, peräsuolen verenvuodon, endoskooppisten löydösten ja lääkärin yleisen arvioinnin perusteella. Suurempi osuus Entyvion kanssa hoidetuista potilaista verrattuna lumelääkkeeseen saavutetusta ja ylläpidetystä kliinisestä vasteesta, saavutetusta ja ylläpidetystä kliinisestä remisioinnista, saavutti kortikosteroidittoman kliinisen remission ja endoskopian aikana havaitun paksusuolen parantunut ulkonäkö.
Kun Entyvio Crohnin taudista tutkittiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli noin 1 500 potilasta, Entyvion kanssa hoidetuista potilaista suurempi osuus lumelääkkeeseen verrattuna saavutti kliinisen vasteen, kliinisen remission ja kortikosteroidittoman kliinisen remission.
Stephen B. Hanauer, lääketieteen professori ja lääkevalmistekomitea, Northwestern University Feinbergin lääketieteen laitoksella ja vetolitsumabin kliinisissä tutkimuksissa yhteistyössä toimiva tutkija kertoi Healthlinelle, että Ftyn hyväksyntä on Entyvion että se on uusi biologisten aineiden luokka hoidettaessa haavainen paksusuolitulehdus.
Hanauer jatkoi sanoen, että on olemassa suuri määrä biologisia hoitomuotoja, kuten Remicade, Humira, Cimzia ja Simponi, jotka estävät kemikaalisen (proteiinin) TNF: n, joka on tuumorinekroositekijä.
AdvertisementAdvertisement"Entyvio estää reseptorin, joka estää tulehdussolujen pääsyn kudoksiin. Se on ollut tehokas nyt hoidettaessa potilaita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Se on täysin eri agenttien luokka kuin mitä meillä on ollut. Se auttaa potilaille, olivatko he olleet saaneet muita biologisia hoitoja. Se on ollut tehokas ihmisille, jotka eivät ole koskaan nähneet muita biologeja, ja se on ollut tehokas potilailla, jotka eivät ole vastanneet anti-TNF-luokkaan ", sanoi Hanauer.
Oireet tulehduksellisesta paksusuolisyöstä »
Yleiset haittavaikutukset ja riskit
Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, nivelkipu, pahoinvointi ja kuume. Entyvion vakaviin riskeihin kuuluvat vakavat infektiot, yliherkkyys ja infuusioon liittyvät reaktiot ja maksatoksisuus.
MainosEräs toinen integriinireseptoriantagonistityyppi on liittynyt progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML), joka on harvinainen ja usein kohtalokas keskushermoston infektio. PML on viruksen aiheuttama ja tyypillisesti esiintyy vain potilailla, joiden immuunijärjestelmät ovat vaarassa. Entyvio-kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu PML-tapauksia.
FDA: n lehdistötiedotteessa neuvoi terveydenhuollon ammattilaisia tarkkailemaan tarkasti vedolitsumabia potilaita neurologisten oireiden uusiin tai pahentumiseen, kun huomautetaan, että se aikoo markkinoida jälkikäteen tapahtuvaa seurantaa ja haittavaikutusten ilmoittamista.
MainosMainosAiheeseen liittyviä uutisia: Ruoat, jotka on vältettävä haavainen paksusuolitulehdus>
