FDA hyväksyy Contrave-valmistetta, uuden lihaslipapulin

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut nyökkäyksen La Jollalle, kalifornialaiselle Orexigen Therapeuticsin naltreksonihydrokloridille ja bupropion-hydrokloridilla pitkitetysti vapauttaville tabletteille (Contrave). Contrave on kroonisen painonhallinnan hoito vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi. Takeda Pharmaceuticals America jakaa lääkkeen.

Lääke on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 (pidetään lihavina) ja aikuisilla, joiden painoindeksi on vähintään 27 (ylipainoinen), joilla on vähintään yksi painonsaanti kuten korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes tai korkea kolesteroli.

mainMainos

BMI, joka mittaa rasvan määrää yksilön painon ja korkeuden perusteella, käytetään lihavien ja ylipainoisten luokkien määrittämiseen.

Contrave liittyy kahteen muuhun uuden lihavuuteen

Disease Control and Prevention (CDC) keskusten mukaan yli kolmasosa aikuisista Yhdysvalloista tai 78, 6 miljoonaa ihmistä on liikalihavia. Lihavuuskysymyksiin kuuluvat sydänsairaus, aivohalvaus, tyypin 2 diabetes ja tietyt syöpätyypit, jotka ovat kaikki ehkäisevän kuoleman johtavat syyt.

Contrave on kolmas reseptilääkeaine FDA: n hyväksynnän saamiseksi viimeisten kahden vuoden aikana yli 13 vuoden kuluttua ilman uutta lääkettä tässä luokassa. Arena Pharmaceuticalsin lorcaseriinihydrokloridi (Belviq) hyväksyttiin kesäkuussa 2012 ja Vivusin fentermiini ja topiramaatti pitkitetysti vapauttavat tabletit (Qsymia) poistettiin heinäkuussa 2012.

Mainos

Dr. FDA: n huumeiden arvioinnin ja tutkimuksen keskusyksikön johtaja Jean-Marc Guettier totesi lehdistötilaisuudessa, että "liikalihavuus on edelleen suuri kansanterveysongelma. Kun sitä käytetään yhdistettynä terveelliseen elämäntapaan, johon sisältyy vähäkalorinen ruokavalio ja liikunta, Contrave tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon kroonisen painonhallinnan kannalta. ”

Contrave on kahden FDA: n hyväksymän lääkkeen, naltreksonin ja bupropionin yhdistelmä, joka on yhdistelmä kahden FDA: n hyväksymän lääkkeen yhdistelmästä. laajennetussa formulaatiossa. Naltreksoni hoitaa alkoholin ja opioidiriippuvuuden. Bupropionia käytetään depression ja kausiluonteisen mielialahäiriön hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen.

Contravea tutkittiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui noin 4 500 yli- ja ylipainoista potilasta, joilla oli tai ei ollut merkittäviä painonoloja. Potilaita hoidettiin yhden vuoden ajan. Heille tarjottiin elämäntapamuutoksia, mukaan lukien vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta.

Kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla ei ollut diabetes, paljastivat, että Contrave-potilailla oli keskimäärin 4,1 prosentin suurempi keskimääräinen painonlasku kuin potilaat, jotka saivat lumelääkettä yhden vuoden kuluttua. Tässä tutkimuksessa 42% Contrave-hoitoa saaneista potilaista menetti vähintään 5% kehon painostaan ​​verrattuna 17%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Toisella tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli keskimäärin 2 prosenttia verrattuna lumevalmisteen hoitoon yhden vuoden ajalta. Tässä kokeessa 36% Contrave-hoitoa saaneista potilaista menetti vähintään 5 prosenttia kehon painostaan ​​verrattuna 18 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.

Hanki faktoja: ruokavalio ja laihtuminen »

AdvertisementMainos

Diabetes-asiantuntija painaa

Dr. Ronald Tamler, New Yorkin Mount Sinain sairaalan Mount Sinai Diabetes Centerin johtaja, kertoi Healthline -lehdelle: "Uusi lääke lisää kliinikoille mahdollisuuksia liikalihavuuden hoitoon, mikä on nyt kolmasosa kaikista aikuisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa valtioissa. Tämä lääke käsittelee riippuvuuttamme liiallistumiseen.

"Vaikka tällaiset lääkkeet ovat hyödyllisiä vaihtoehtoja, suosittelen aloittamaan halvimmalla ja parhaiten todistetulla vaihtoehdolla, jolla on nolla haittavaikutus, joka on kestäviä elämäntapamuutoksia yhdessä lääkärisi ja ravitsemusterapeutin kanssa", hän lisäsi.

Tamler lisäsi, että vakavasti ylipainoisten potilaiden toinen kestävä vaihtoehto on laihdutusleikkaus ", jonka on osoitettu lisäävän elinajanodotetta, alentavan diabetesta, syöpää, sydänsairauksia ja monia muita sairauksia."

Varoitukset ja ohjeet Contrave

FDA: n mukaan potilaita, jotka käyttävät Contrave-hoitoa ylläpitoannoksella, on arvioitava 12 viikon kuluttua, jotta nähtäisiin hoito, jos potilas ei ole menettänyt vähintään 5 prosenttia hänen tai hänen ruumiinpainonsa, Contrave on lopetettava, koska on epätodennäköistä, että potilas saavuttaa ja ylläpitää laihtumista jatkuvan huumeidenkäsittelyn kanssa.

Koska se sisältää bupropionia, Contrave-laitteella on varoitus varoittamaan lääkäreitä ja potilaat lisääntymään itsemurha-ajatusten ja antidepressiivisten lääkkeiden käyttäytymisen riskiin. Varoitus huomauttaa myös, että vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät bupropionia tupakoinnin lopettamiseen.

AdvertisementAdvertisement

Contrave voi myös nostaa verenpainetta ja sykettä, eikä sitä saa käyttää potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine FDA: n mukaan.

Contrave-valmisteen tavallisimmat haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ummetus, päänsärky, oksentelu, huimaus, unettomuus, suun kuivuminen ja ripuli.

FDA suunnittelee lukuisia markkinoille saattamisen jälkeisiä seurantatutkimuksia, joilla testataan Contrave nuoremmilla potilailla ja potilailla, joilla on muita kroonisia sairauksia.

Mainos

Tarkista vuoden parhaimmat painonpudotusohjelmat »