Geneeriset lääkkeet: nopeampia hyväksyntöjä, alhaisemmat hinnat
Sisällysluettelo:
- Dr. Jeffrey N. Hausfeld on Marylandin biofarmaseuttisen kehitystoiminnan BioFactran puheenjohtaja ja pääkonttori.
- Patentit, yksinoikeudet ja hakemusprosessi vaikuttavat kaikkiin tekijöihin.
- Sean Karbowicz, RPH, PharmD, MedSavvyn perustaja ja pääjohtaja, sanoi, että nämä käytännöt saattavat auttaa.
Amerikkalaiset käyttävät paljon lääkkeitä.
Ja he ovat kalliimpia.
MainosMainosYhdysvalloissa reseptilääkkeiden menojen odotetaan kasvavan 4-7 prosentilla vuoteen 2021 mennessä.
Jos käytät jo tuhansia dollareita kuukaudessa kroonisen sairauden hoitoon, se ei ole pieni asia.
Osa ongelmasta on geneeristen lääkkeiden puuttuminen.
mainosUuden politiikan puitteissa Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) nopeuttaa tiettyjen merkkituotteiden huumeiden yleislääkehakemusten tarkistamista.
Mukana ovat lääkkeet, joissa ei ole saatavana vähintään kolme geneeristä lääkettä. Lisäksi lääkkeillä ei ole patentteja, yksinoikeuksia tai hyväksyttyjä geneerisiä lääkevalmisteita.
MainosMainosTämä merkkituotteiden luettelo päivitetään kuuden kuukauden välein.
"Virasto tarjoaa entistä nopeammin markkinoille ensimmäisten geneeristen lääkkeiden markkinoille tietyn lääkkeen markkinoille, toivon, että tämä tuo huumeiden kustannuksia tarkistamiseen nopeammin ja lopettaa näennäisen monopolin, johon monet innovaattorit ovat niiden merkkituotteita ", Bowden kertoi Healthline.Lue lisää: Biologisten huumausaineiden ensimmäinen aalto voi säästää miljardeja »
MainosMainos
Potilaat voivat hyötyäDr. Jeffrey N. Hausfeld on Marylandin biofarmaseuttisen kehitystoiminnan BioFactran puheenjohtaja ja pääkonttori.
Hän kertoi Healthlineille, että markkinoilla on useita geneerisiä lääkkeitä.
"Suurin osa meistä on tehnyt hyvää työtä, joka valvoo geneeristen lääkkeiden tehoa, puhtautta ja turvallisuutta Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti", Hausfeld sanoi.
Mainos
Tavoitteena on yhdistää tieteellisiä ja riskiperusteisia lähestymistapoja geneeristen ja biosimilaaristen lääkkeiden sovelluksiin ja tarve taivuttaa terveydenhuollon kustannuskäyrä."Tämä voi tarkoittaa tiettyjen sovellusten poistamista sarjasta, jotta he saisivat prioriteettitarkistuksen", hän selitti.
AdvertisementAdvertisement
Hausfeld sanoi, että satoja tuhansia potilaita luottaa lääkkeisiin kroonisten sairauksien, kuten multippeliskleroosin, Crohnin taudin ja niveltulehduksen, hoitamiseksi."Ongelmana on, että monta kertaa heillä ei ole varaa siihen. Se on vaihtoehto kaasun asettamisesta auton sisään ja lääkkeen ottamisesta.Olemme kuulleet tämän potilaista ja yhdistyksistä, jotka yrittävät auttaa potilaita pääsemään näihin erittäin kalliisiin lääkkeisiin ", sanoi Hausfeld.
"Meidän on tehtävä kansakuntaa, yhteiskuntaa ja teollisuuden on varmistaa, että heillä on varaa hyödyntää tätä teknologiaa. "
Mainos
Lue lisää: Vanhemmat amerikkalaiset ottavat vaarallisia huumeiden yhdistelmiä»Miksi geneeristen lääkkeiden puuttuminen?
Patentit, yksinoikeudet ja hakemusprosessi vaikuttavat kaikkiin tekijöihin.
MainosMainos
On olemassa myös muita syitä, joiden vuoksi jotkin lääkkeet eivät ole geneerisiä.Bowden totesi, että monet FDA: n listalla olevista lääkkeistä ovat vanhoja. Heitä on korvattu tehokkailla lääkkeillä.
"Jos lääkärit eivät määrätä lääkitystä potilaidensa hoitomuodoksi, geneeristen lääkkeiden markkinoille ei ole olemassa", hän selitti. "Muissa tapauksissa lääkkeet ovat saatavilla kokonaisuudessaan tai osittain [over-the-counter] -asetuksena, joka myydään ravitsemuksellisina tuotteina eikä lääkärin määräämänä. "
Bowden sanoi, että vaikka nopeutetulla hyväksymisreitillä, ei ole odotettavissa, että kehittäjät pääsisivät hyppäämään tilaisuuteen päästä kyseisille markkinoille.
Sitten on oikeusjuttuja.
"Generic-kehittäjät - varsinkin ensimmäiset tiedostotyypit - joutuvat lähes aina käsittelemään innovaattorin tekemää oikeusjuttua heti, kun he saavat hyväksynnän", Bowden sanoi. "Se asettaa toisen tienrajoituksen markkinoille. Tätä ei voida odottaa muuttuvan uuden viraston säännösten mukaisesti. "
Lue lisää: Millennial lääkärit, potilaat, jotka muokkaavat terveydenhuoltoa»
Parannustekniikka
Sean Karbowicz, RPH, PharmD, MedSavvyn perustaja ja pääjohtaja, sanoi, että nämä käytännöt saattavat auttaa.
Hän uskoo myös, että on tehtävä enemmän, jotta voimme kilpailla voimakkaasti.
"Huumeiden valmistajat ovat pitkään jatkaneet hinnoittelua, kun lisää merkkituotteita tulee markkinoille. Olemme nähneet tämän multippeliskleroosihoidoilla, insuliineilla ja biologisilla aineilla tulehdussairauksiin, muutamia sanoin ", hän sanoi.
"Esimerkiksi Enbrel maksoi noin 10 000 dollaria vuonna 1998, mutta se maksaa yli 40 000 dollaria tänään, koska samankaltaiset tuotteet ovat tulleet markkinoille kilpailemaan sitä vastaan. Voisi epäillä, että valmistustehokkuutta olisi pitänyt kehittää. Tällainen hinnoittelukäyttäytyminen ei osoita terveellistä, kilpailukykyistä markkinapaikkaa ", Karbowicz jatkoi.
Hän totesi myös, että uusi politiikka ei näytä nopeuttavan biologisten aineiden pääsyä markkinoille.
"Biologics koostuu monista korkealaatuisista erikoislääkkeistä markkinoilla. Vaikka olemme innoissamme aloittamaan biosimilaaristen lääkkeiden tuomisen, tahti on hidas. Ja voimme silti nähdä joitakin tuotto-suojeluhinnoittelumenetelmistä, joita olemme nähneet merkkituotteilla, ellei ole riittävästi valmistajia peliin, jotta hinnat todella ajettaisiin ", Karbowicz selitti.
Hausfeld on samaa mieltä siitä, että biosimilaarien osalta FDA: n lisäkannustimet houkuttelisivat suurempia toimijoita.
"Tarvitsemme edullisempia vaihtoehtoja, ja jos tämä aloite antaa meille, se on erittäin hyvä asia", hän sanoi.
On myös kysymys "orvoille".
Hausfeldin mukaan markkinoilla on tilaa useille kilpailijoille yleisesti käytetyistä huumeista. Joillakin lääkkeillä ei ole useita geneerisiä lääkkeitä, koska vain pieni määrä ihmisiä käyttää niitä.
"Et voi pakottaa valmistajia tekemään huumeita tietäen, että marginaalit ovat todella pieniä", hän selitti.
"FDA: n politiikka yleensä puhuu markkinoiden ymmärrystä ja kaikkien sidosryhmien tarpeista. Se on hyvä. Jos meillä on FDA, joka on ystävällinen valmistajille, jotka yrittävät tehdä hyvää ja rehellistä työtä ja jotka toimivat yhteistyökumppanina huumeiden hyväksynnän torjumiseksi, toisin kuin keinotekoisten esteiden laskemisessa, se olisi myönteistä teollisuudelle ja potilaillemme ", sanoo Hausfeld.
