EpiPen FDA: n ilmoitukset ja allergiapotilaat

Et voi syyttää allergikoille, jos ne ovat hieman hermostuneina näinä päivinä.

"Oppia, että [EpiPen] ei luultavasti halunnut pelastaa lapsen elämää hätätilanteessa, oli hälyttävä ja raivoava", Lindsay Stril, 7-vuotiaan tytön Washingtonin valtion äiti, kertoi Healthline.

AdvertisementMainos

Stril vietti noin muistutetun EpiPenin lähes vuoden, jota hän ei koskaan joutunut käyttämään hätätilanteessa.

Strilin viha ilmestyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ilmoituksen aiemmin tässä kuussa.

Mainos

Syyskuun 5. päivänä FDA: n virkamiehet sanoivat, että EpiPenin epinefriini-injektoreiden valmistaja ei tutkinut asianmukaisesti valmistusongelmia, jotka johtivat laitteiden toimintahäiriöön.

FDA: n virkamiehet sanoivat, että epäonnistumiset saattavat uhata ihmisten elämää, jotka kokevat vakavia allergisia reaktioita.

MainosMainos

Pfizerin divisioonan varoittama Meridian Medical Technologiesin virkailija sanoi, että virasto "sai satoja valituksia, joiden mukaan EpiPen-tuotteet eivät toimineet hengenvaarallisissa hätätilanteissa, mukaan lukien tilanteet, joissa potilaat myöhemmin kuoli. ”

"Sinä [Meridian] ei tutkin perusteellisesti näitä valituksia", FDA: n kirjeen mukaan. "Lisäksi huomaamme, että seurannanne ei sisältänyt mahdollisten viallisten tuotteiden poistamista markkinoilta, vaikka sinä olit tunnistanut jonkin näistä tuotteista valmistettujen kriittisten komponenttien virheen ja vaikka oletkin lopulta vahvistanut saman tai samanlaisen komponentin vika on useiden valitusten perimmäinen syy. "

FDA määräsi Meridianin käsittelemään varoitustekstiin viitatut asiat viivyttelemättä tai joutumaan mahdollisiin oikeudellisiin toimiin yrityksen takavarikointiin ja kieltämiseen myyntiin saakka.

Mikä meni pieleen

Joissakin tapauksissa FDA: n virkamiehet sanoivat, että EpiPen ja EpiPen Jr -tuotteet (jälkimmäinen suunniteltu lapsille) eivät toimittaneet adrenaliinia potilaille, jotka joutuivat anafylaksiaan, kun asianmukainen aktivointisekvenssi suoritettiin.

Muissa tapauksissa laitteet syöttävät virheellisesti lääkettä, kun niitä ei ole aktivoitu, jolloin injektorit tyhjennetään tarvittaessa.

MainosMainos

FDA sanoi Meridianille lähettämässään kirjeessä: "Et ole tutkinut perusteellisesti useita EpiPen-tuotteiden vakavia komponentti- ja tuotevikahäiriöitä, mukaan lukien potilaan kuolemantapauksiin ja vakavaan sairauteen liittyviä vikoja.Et myöskään ole laajentanut tutkimustesi ulottuvuutta näihin vakaviin ja hengenvaarallisiin vikoihin tai ryhtynyt asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin, kunnes FDA: n tarkastus on suoritettu. "

Meridian ilmoitti vapaaehtoisesta palauttamisesta 13 erää mahdollisesti viallisia EpiPen-tuotteita 31.3.2017 FDA: n tutkimuksen jälkeen.

Meridian valmistaa EpiPensin tehdas Brentwoodissa, Missourissa, lääketieteellisen laitteen jälleenmyyjän Mylan Specialtyille.

Mainos

Mylandin virkamiehet sanoivat syyskuun 8. päivän lehdistötiedotteessa, että yritys "uskoo sivustossa tuotettujen EpiPen-tuotteiden turvallisuuteen ja tehoon. "

" Tekniikan, joka on ollut vuosikymmenien ajan, olen turhautunut siitä, että me yhteisöllämme on kyseenalaistettava myös lääkityksemme turvallisuus ", Allie Bahn, joka bloggailee Miss Allergic Reactor -työkalusta elämäntapaan ja matkustamiseen ihmisille ruoka-aineallergiat, kertoi Healthline.

AdvertisementMainos

"EpiPens ovat turvaverkkoani. Jos virhe tapahtuu, luotan heihin pelastaakseen elämäni. Onko tämä vielä totta? Toivon niin, mutta minulla ei ole samaa luottamusta kuin kerran. Epäluotettava lääkitys ei ole minkä tahansa meidän pitäisi ottaa huomioon. "

Ei ensimmäistä kertaa

EpiPenin muistuttaminen oli toinen kerta kahden vuoden kuluttua, jolloin valmistajien piti vetää vääriä adrenaliini-injektoreita apteekkien hyllyiltä.

Lokakuussa 2015 Sanofi US vapaaehtoisesti muistutti kaikista Auvi-Q: n epinefriinien suihkuttajista markkinoilta, koska niiden potentiaali oli epätarkka annostelu, mukaan lukien "huumeiden toimittamatta jättäminen. "

Mainos

Auvi-Q: n palautus perustui 26 asiakkaiden valituksiin, verrattuna Meridianin EpiPenin vastaanottamiin satoihin.

Auvi-Q otettiin markkinoille uudelleen lokakuussa 2016 sen jälkeen, kun sen keksijät olivat ostaneet Sanofin takaisin yksityisomistuksessa olevan lääkealan kaléo Pharman kautta.

MainosMainos

Yhtiö "teki perusteellisen valmistusarvion ja investoi uuteen teknologiaan ja laatujärjestelmiin varmistaakseen tuotteen luotettavuuden, luotettavuuden ja johdonmukaisuuden", lehdistötiedonannon mukaan.

Bahn, EpiPensin elinikäinen käyttäjä, sai Auvi-Q: n reseptiä, kun se alun perin julkaistiin, koska runner hän arvosti kompakti muotoilunsa.

"Kun Auvi-Q lähti pois markkinoilta, minusta tuntui, että olen edelleen mukana EpiPensissä. Nyt en ole varma, mitä ajattelemaan ", hän sanoi. "Kun Auvi-Q palasi, minua houkuteltu saamaan reseptiä, mutta mieleni takana minusta tuntui yhä epäröimäksi luottaen siihen, kun otetaan huomioon menneisyytensä. EpiPen-uutisten jälkeen kutsuin allergistini pyytämään reseptiä Auvi-Q: lle. "

" Juuri nyt ", hän lisäsi," minulla ei ole suurta luottamusta kumpaankaan, ja olen turhautunut siitä, että nämä ovat ainoita vaihtoehtoja. ”