Sydänlaitteet Medicare maksut
Sisällysluettelo:
Viimeisen vuosikymmenen aikana Medicare on käyttänyt yli 1 dollaria. 5 miljardia korvaamaan viallisia sydänlaitteita 73 000 potilaalle.
Se on Terveys- ja henkilöstöpalvelutoimiston (OIG) raportin mukaan.
AdvertisementMainosOIG on organisaatio, jonka tehtävänä on suojata HHS-ohjelmien eheyttä, mukaan lukien Medicare ja U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Jotkut kustannuksista, jotka liittyvät viallisten sydänlaitteiden poistamiseen, ovat myös laskeneet kuluttajille.
Laitteiden palautuskustannukset olivat 140 miljoonaa dollaria samaan aikaan, raportin mukaan.
MainosTarkastajan raportissa keskitytään kustannuksiin, jotka liittyvät seitsemän sydänlaitteen, mukaan lukien sydämentahdistin ja implantoitavien defibrillaattorien, palauttamiseen epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon, joilla oli vakavia puutteita tai jotka olivat epäonnistuneet ennenaikaisesti.
Raportissa on suosituksia, joiden mukaan sairaaloiden ja terveydenhuollon tarjoajien on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot laittomien laitteiden tunnistamisesta laskutusprosessin aikana, jotta heikosti suoritettavat laitteet tunnistetaan entistä nopeammin.
MainosMainosSe suosittelee myös parempaan koodaamiseen muistutetuissa laitteisiin liittyvissä menettelyissä.
"Medicare-laskutuksessa on koodi, joka osoittaa todisteena muistutetusta laitteesta", kertoi Healthline -lehti, lääketieteellinen neuvonantaja Kalifornia San Franciscossa (UCSF) kardiologi Rita Redberg. "Mutta sairaalat eivät käytä sitä. Tämän koodin käyttäminen voi siirtää laskut laitteen valmistajille. Heidän pitäisi maksaa Medicare ja potilaan sijaan. ”
Jopa silloin, kun laskutuskoodia käytetään laitteen palauttamiseen, Medicare ei ole tyypillisesti korvannut korvauksen kustannuksia.
"Muutamia prosentteja tapauksista, joissa kyseistä koodia käytetään, mutta valmistaja antaa rahaa sairaalaan eikä Medicare", Redberg selitti.
Laitteiden ongelmat
Sydämen laitteiden muistutuksia on tilattu ongelmista, kuten vikoja, pirstaleisia johdotuksia ja hajoamisosia.
MainosmainosEräässä vaiheessa St. Jude Medical (nykyisin Abbott Pharmaceuticals) on ilmoittanut loukkaantuneen akun lääkäreille 400 000 sydämen resynkronisointiterapiassa käytettävistä defibrillaattoreista (CRT-D) lokakuussa 2016.
Se oli viisi vuotta sen jälkeen, kun St. Jude sai tietää laitteiden akkuongelmista, FDA lähetti kirjeen huhtikuussa.
Viime aikoina Abbott antoi tänä kesänä varoituksen implantoitavista sydämentahdistimistaan tietoturvan haavoittuvuuksista, mikä tekee niistä mahdollisen hakkeroinnin.
Mainos"Monet näistä laitteista päätyvät muistelemaan", Redberg sanoi."Kustannusten lisäksi on riskialtista ja vaarallista ottaa käyttöön menettely viallisen laitteen korvaamiseksi. "
Testauksen vaikeudet
Monien sydänlaitteiden paluu osoittaa riittävän testauksen ongelman.
MainosMainosVaikka FDA vaatii lääkkeiden voimakasta testausta, sydänlaitteet tutkitaan eri tavoin.
Kun Healthline on ottanut yhteyttä, FDA: n lehdistötoimisto vastasi kysymyksiin, jotka OIG-raportti esitti sähköpostilla.
FDA: n mukaan sydänlaitteet tarvitsevat viraston hyväksynnän sen tyyppisen laitteen mukaan.
MainosEsimerkiksi sydämentahdistimelle tarkoitettu implantoitava pulssi-generaattori olisi luokan III (suuririskinen) laite hyväksyttävä etuliitteenä.
Premarket -hyväksynnässä määritetään "todennäköinen hyöty terveydelle laitteen käytöstä punnittaessa mahdollisia vammoja tai sairauksia tällaisesta käytöstä" ja "laitteen luotettavuus. "
MainosMainosUusien prosessien käyttöönotto
Viimeisen vuosikymmenen aikana tapahtuneiden muistutusten varoitus voi viitata siihen, että lisätestejä olisi toteutettava laitteen luotettavuuden varmistamiseksi.
FDA kuitenkin ehdottaa, että OIG-raportissa mainituista vuosien 2003 ja 2012 välisistä muistutusten lisääntymisestä seuraa tietoisuuden palauttamisilmoitusten lisääntyminen - ei virheellisten laitteiden lisääntyminen.
"Lisäksi nämä vuorovaikutukset", tai muistuttaa, "käynnistävät teollisuusyrityksiä laitteiden turvallisuuden parantamiseksi, joiden odotetaan parantavan laitteen suorituskykyä ajan myötä", virasto kertoi Healthline.
FDA ilmoitti myös Healthline -yhtiölle, että se pyrkii kehittämään lääketieteellisiin laitteisiin perustuvaa NEST-teknologiaa koskevaa kansallista arviointijärjestelmää parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien todellisten todisteiden laatua parempien hoitopäätösten tekemiseksi.
Virasto sanoi, että se on jo investoinut 20 miljoonaa dollaria vaivaa.
FDA: n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti 24. lokakuuta vaiheista, joita organisaatio toteuttaa, jotta kannustettaisiin entistä nopeammin markkinoille uusia sydänlaitteita.
Sellaisten nykyaikaisten mittaustyökalujen kehittäminen, jotka auttavat sääntelypäätöksissä, FDA odottaa eläinkokeiden käytön vähentämistä, testauksen keston lyhentämistä ja kliinisissä tutkimuksissa vähemmän potilaita.
Nämä vaiheet kannustavat innovaatioihin, mutta ne voivat myös lisätä riskiä, että vääriä tai viallisia sydänlaitteita implantoidaan potilaille rajoitetun testauksen vuoksi.
