Huumeiden hyväksyntä ja 21. vuosisadan parannuskeino

Nopeus vs. laatu.

Se on vanha keskustelu, jota kuullaan nyt kun kongressi lähettää Valkoiselle talolle 6 dollaria. 3 miljardia laskua, joka ensisijaisesti parantaa lääketieteellistä tutkimusta.

MainosMainos

21. vuosisadan parannuskeino hyväksyttiin edustajainhuoneen viime viikolla. Se sai senaatin hyväksynnän tänään, ja presidentti Obama on luvannut allekirjoittaa sen.

Lainsäädäntö on 1 000 sivua pitkä ja se on paljon.

"En usko, että kukaan voi päätyä ympäriinsä omnibus-laskun ympärillä." George Demetri, Harvardin lääketieteellisen lääketieteen apulaisprofessori ja yhdysvaltalainen syöpätutkimusyhdistyksen jäsen, kertoi Healthlinelle.

Mainos

Vaikka rahoittajien lisätukirahoittajille on paljon kannattajia, kriitikot vastustavat säännöksiä, joiden avulla elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) voisi nopeuttaa uusien lääkkeiden hyväksymistä ja hoitoja.

He näkevät nämä muutokset lahjaksi lääketeollisuudelle.

MainosMainos

"Kun amerikkalaiset äänestäjät sanovat kongressin olevan suuryritysten omistuksessa, tämä lakiesitys on juuri se, mitä he puhuvat", sanoi senaattori Elizabeth Warren (D-Massachusetts) senaatin puheenvuorossa.

Lue lisää: Miksi jotkin lääkkeet maksoivat niin paljon, ja toiset eivät »(999)

Mitä lasku tarjoaa

Noin 4 dollaria. 8 miljardia dollaria 6. Kolmen miljardin sairauslaki tarjoaa kansanterveyslaitoksille (NIH) seuraavien 10 vuoden aikana.

Nämä rahat menisivät kohti sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, syöpää ja traumaattisia aivovammoja.

"Tämä tulee olemaan pelimuuttuja", House Speaker Paul Ryan (R-Wisconsin) sanoi viime viikolla pidetyssä tiedotustilaisuudessa. "Se muuttaa pohjimmiltaan tapaa, jolla hoidamme ja parannamme sairauksia tässä maassa. "

" Mainostarkkailu

"Äänestämme asettaa elintärkeitä innovaatioita biolääketieteelliseen tutkimukseen ulottuvilla, mikä voi säästää lukemattomia ihmishenkiä", kertoi USA Today -lehti Diana DeGette (D-Colorado).

Demetri pitää myönteisenä rahoitusta, mutta hän ilmaisee myös huolensa tämän kertaluonteisen rahan infuusion lyhyen aikavälin luonteesta.

"Pidän rahoituksesta", hän sanoi, mutta hyvä tutkimus perustuu luotettavaan ja vakaan rahoitukseen. "

Mainos

Demetri sanoi, että lääketieteellinen yhteisö tarvitsee kouluttaa yleisöä siitä, miksi tällaista rahoitusta on jatkettava pitkällä aikavälillä.

"Emme viimeistele rangaistusta", hän sanoi.

MainosMainos

Noin 1 dollari. Tutkimusrahoituksesta 8 miljardia suunnataan varapresidentti Joe Bidenin johtamaan syövän kuukautisohjelmaan.

Tämä osa lakiehdotuksesta luo myös mielenterveyden ja päihteiden väärinkäytön "politiikan laboratorion" näiden sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.

Se myös edellyttää, että vakuutuksenantajat kattavat mielenterveyden samalla tavalla kuin muut lääketieteelliset kustannukset.

Mainos

"On mukavaa nähdä, että tiedottajat pitävät tätä huomion", tohtori Jason Jerry, lääketieteellisen apulaisprofessori Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, kertoi Healthlinelle.

Yli 4 dollaria. 8 miljardia NIH-rahaa, laki tarjoaa myös 1 miljardin dollarin rahoitusta opioidiriippuvuuden torjumiseksi. Arvioiden mukaan 14 000 ihmistä kuolee vuosittain Yhdysvalloista yliannostuksista, joihin liittyy reseptilääkkeitä.

AdvertisementMainos

Jerry, joka on riippuvuudeltaan erikoistunut psykiatrinen psykiatri, näkee tämän ratkaisevana tekijänä laskussa.

"Me tarvitsemme lisää rahoitusta tällä alalla," hän sanoi.

Kaikki eivät kuitenkaan ole kiinnostuneita rahoituksesta.

Konservatiivinen Heritage Action for America on julkaissut sarakkeen verkkosivustollaan, mikä vaatii "ei" äänestämistä Cures Actista.

He sanovat, että NIH ja FDA eivät tarvitse lisärahoitusta, eikä kongressilla ole mitään tekemistä monimutkaisen, 1 000 sivun laskun kanssa lamaisen ankka-istunnon aikana.

"Takahuoneiden neuvottelijat ovat kääntäneet Curesin joulukuusi, joka on täynnä erityisiä etuja koskevia lahjoituksia, kaikki veronmaksajien kustannuksella", järjestö toteaa.

Lue lisää: Reseptilääkkeet johtavat heroiiniriippuvuuteen »

Lääkkeiden hyväksyntäprosessi

Lääkevalmistelain kiistanalaisin osa saattaa kuitenkin olla 500 miljoonan euron lopullinen rahoitus.

Tämä raha menee FDA: lle nopeuttamaan uusien lääkkeiden ja uusien laitteiden hyväksyntää.

Säännösten avulla FDA: n avulla voitaisiin muun muassa käyttää tietojen tiivistelmiä sen sijaan, että yksityiskohtaisempia tutkimuksia voitaisiin hyväksyä uusien lääkkeiden hyväksyttäviksi New York Timesin tarinan mukaan.

Se antaisi myös virastolle mahdollisuuden hyväksyä huumeita hengenvaarallisia infektioita varten, jotka perustuvat testituloksiin pienemmästä kuin tavanomaisesta potilasryhmästä, Times raportoi.

Toimenpiteet antaisivat myös FDA: lle mahdollisuuden hyväksyä joitain regeneratiivisia lääketieteellisiä hoitoja, jotka käyttävät aikuisten kantasoluja poistamatta kaikkia tavanomaisia ​​sääntelyn esteitä.

Regeneratiivisen lääketieteen liiton johtaja Michael Werner kertoi USA: lle tänään, että uusi järjestelmä asettaa Yhdysvaltojen tasavertaisen aseman muihin maihin, jotka jo käyttävät tällaisia ​​hoitoja.

Lääketeollisuus näkee FDA: n muuttuvan tarpeen mukaan ja pelastaa hengen.

"[Me] ylistämme kongressin väsymätöntä sitoutumista kiihdyttämään uusien hoitojen ja paranemista potilaille. Uskomme, että 21st Century Cures -lainsäädäntö parantaa FDA: n kykyä sopeutua huipputeknologioihin, joita Amerikan biofarmaseuttiset yritykset käyttävät uusien lääkkeiden tuomiseksi potilaisiin ja heidän terveydenhuollon ammattilaisiinsa ", sanoi Phrma-kaupan järjestön johtava viestintäjohtaja Andrew Powaleny. Terveydenhuollossa.

Kriitikot ovat kuitenkin huolissaan siitä, että säännökset asettavat huumeita markkinoille ennen kuin ne on testattu perusteellisesti.

Warren sanoi, että lääkeala "kaapasi Cures-laskun", jättäen NIH: lle ja opioidikriisille vain "rahoitusta".

Demetri sanoi, ettei hän ole huolissaan siitä, että vaaralliset lääkkeet osuvat markkinoille. Hän uskoo, että FDA ei hyväksy tällaisia ​​lääkkeitä ja että lääkärit eivät määrää niitä.

Hän kuitenkin sanoi olevansa huolissaan siitä, että huumeet, jotka eivät ole kaikki tehokkaita, voivat saada hyväksynnän.

Hän kuitenkin edelleen kannattaa päästä eroon "ei lisäarvoa edistävistä vaiheista", joihin FDA: n on nyt lähdettävä.

Jerry sanoi, että on olemassa tapauksia, joissa nopeampi lääkkeiden hyväksyntäprosessi on hyödyllistä.

Esimerkkinä hän mainitsi lapsille, joilla on Dravet-oireyhtymä, jotka ovat odottaneet lääkkeen hyväksyntää heidän terveydentilastaan.

Toisaalta Jerry on huolissaan uusista tappavista opioideista, jotka saavat pikaisen hyväksynnän.

Esimerkkinä hän mainitsee laajennetun hydrokodonin vuoden 2014 FDA: n hyväksynnän.

"Meillä ei ole pulaa huumausaineista tässä maassa", Jerry sanoi. "Meidän ei tarvitse kiirehtyä huumausaineita prosessin läpi. "

Lue lisää: Mikä on vääriä huumeidenkokeissa?»