Lääkkeet Turvallisuusongelmat FDA: n hyväksynnän jälkeen
Sisällysluettelo:
Kun lääke saavuttaa varastohyllyt, se on turvallista … eikö?
Ehkä ei.
AdvertisementMainosUudessa tutkimuksessa tutkijat päättivät, että turvallisuusongelmia havaitaan lähes kolmasosalla lääkkeistä, kun elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyy ne.
Yale-johtavan tutkimuksen tulokset julkaistiin viime viikolla American Medical Association -lehdessä (JAMA).
Vaikka lääkkeitä testataan tiukasti vuosien ajan ennen hyväksyntää, nämä tutkimukset keskittyvät tyypillisesti pieneen määrään potilaita.
MainosKun huumeet ovat saatavilla useammille ihmisille, kysymykset tulevat aina esiin, tutkijat sanoivat.
Tulokset saattavat kuulostaa hälyttäviltä, mutta Healthline-haastattelemat tutkijat ja asiantuntijat sanovat, että tämä tarkoittaa, että FDA tekee tehtävänsä jatkamalla lääkkeiden seurantaa hyväksymisen jälkeen.
Lue lisää: Tarvitsemmeko lääkevalmistusta? »
Post-hyväksyntä on äärimmäinen testi
Lääkehyväksyntämenettelyyn on monia puolia.
"FDA: n hyväksymisprosessiin liittyy tasapaino kliinisen edun kanssa tarpeettomien tai ei-toivottujen tulosten kanssa haittatapahtumina", kertoo Healthline -lehdessä toimiva Ohio State University Comprehensive Cancer Centerin Drug Development Institutein johtaja Jeff Patrick Pharm.
"Turvallisuus on erittäin tärkeä FDA: lle", hän lisäsi. "Heidän on tasapainotettava potilaan kliinistä hyötyä, joka tarvitsee hoitoa riskinä, että jokin lääke saattaa aiheuttaa ja todella pyrkii selviytymään kyseisestä tasapainosta. "
FDA: n hyväksyntä ei tarkoita sitä, että tiedämme kaiken huumeista. Dr. Nicholas Downing, Brigham ja naisten sairaala Mikään tietty määrä kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan voi ennustaa, miten yleinen väestö vastaanottaa lääkkeen.
MainosMainos"FDA: n hyväksyntä ei tarkoita sitä, että tiedämme kaiken huumeista", kertoi tutkija Dr. Nicholas Downing, tutkielmapaperin ensimmäinen kirjailija ja sisäinen lääkäri Bostonissa ja Brighamissa Healthline.
"Kun lääke on hyväksytty, siellä on paljon, joita emme tiedä", hän selitti. "Emme tiedä, tuleeko huumeiden olevan turvallisia tai ehkä ole yhtä turvallisia kuin FDA: n mielestä se perustuisi ennalta arvaamattomiin kliinisiin todisteisiin. Emme tiedä, tuleeko lääke olla yhtä tehokas kuin FDA: n mielestä se olisi ennalta laadittujen kliinisten todisteiden perusteella. Joten on luontaista epävarmuutta, joka on olemassa hyväksynnän aikaan. Ja koska huumeita käytetään pitempään aikaan, ja laajemmissa väestöryhmissä, joskus me opimme uutta tietoa. "
Patrick huomauttaa, että lääkeaineiden hoitoon ei ole koskaan mahdollista soveltaa yhden kokoista lähestymistapaa, koska eri ihmiset voivat reagoida eri tavoin.
Mainos"Et tiedä, mitä voi tapahtua tietylle potilaalle, kunnes altistat potilasta kyseiseen tilanteeseen", hän sanoi. "Meidän mantra täällä OSU Comprehensive Cancer Center on" ei ole rutiinia syöpä ", ja me tarkoitamme sitä. Koska jokainen potilas voi reagoida hoitoihin eri tavoin riippuen niiden geneettisestä profiilista tai sairauden vakavuudesta tai niin monista muista tekijöistä. "
Lue lisää: Huumeiden ylihyytymien ennaltaehkäisevää lääkitystä koskevan hyväksyntäprosessin kohteena olevat huolenaiheet»
MainosMainosFDA ottaa roolinsa vakavasti
Se, että 32 prosenttia lääkkeistä on merkitty hyväksymisen jälkeen, FDA tekee tehtävänsä, asiantuntijat sanoivat.
"Se, että markkinoille on tullut markkinoille turvallisuutta koskeva tapahtuma 1: lle kolmelle lääkkeelle, kertoo minulle, että FDA etsii näitä asioita, ja se on tärkeää", Downing sanoo. "Se kertoo minulle, että FDA ei tunnu, että sen vastuu päättyy huumeiden hyväksynnän aikaan. Se kertoo minulle, että FDA ottaa vastuun huumeiden turvallisuuden varmistamisesta koko elinkaaren ajan hyvin vakavasti. "
" Jos ei ole tapahtumia tai tapahtumia on hyvin vähän, sinun on kysyttävä, kysyykö FDA näistä asioista ", hän lisäsi.
MainosPatrick on samaa mieltä.
"Jos he eivät seurannut näitä lääkkeitä hyväksymisen jälkeen, olisi muutosta kohti ehkä rentoa alustaa, jossa turvallisuutta ei välttämättä oteta niin vakavasti", hän sanoi.
AdvertisementMainosDowning huomauttaa, että jatkuva seuranta ja testaus voivat tuottaa uusia näkemyksiä huumeista, jotka ovat olleet markkinoilla jo vuosikymmenien ajan.
"Teemme vielä kliinisiä tutkimuksia aspiriinista", hän totesi. "Se on yksi vanhimmista lääkkeistä, joita meillä on, mutta löydämme yhä uusia tapoja käyttää huumeita, ja me opimme yhä. "
Lue lisää: Mitä vikaa reseptilääkkeissä on? »
Siirtyminen eteenpäin
Uusi tutkimus perustui aikaisempaan työhön.
Downing sanoo, että vielä on olemassa oivalluksia, joita he haluavat kiusata.
"Keskimäärin nämä markkinoille pääsyn jälkeiset turvatapahtumat sattui 4. 2 vuotta hyväksynnän jälkeen", hän sanoi. "Yksi kysymys, jonka saatat kysyä: Onko olemassa keino tunnistaa lääkkeitä, joilla saattaa olla turvallisuusongelmia ennemmin? Näin minimoit ihmisten lukumäärän tai kuinka paljon aikaa ihmiset ottavat uuden lääkkeen ennen kuin uusi turvallisuustapahtuma tulee esille ", hän sanoi. "Mietitkö, onko keinoja ja keinoja tutkia huumeiden turvallisuutta, jotta voimme tunnistaa nopeasti markkinoille tulevat turvallisuustapahtumat nopeasti tai lyhyemmässä ajassa kuin 4 2 vuotta. "
Vaikka 32 prosenttia lääkkeistä havaittiin olevan markkinoille saatettuja turvallisuustapahtumia, sekä Downing että Patrick ihmettelevät, onko tämä oikea numero.
"Suoraan sanottuna, olen yllättynyt, että se on vain kolmasosa", Patrick sanoi. "Mielestäni se olisi suhteellisen pieni. "
Downing kuuntelee tätä.
"Onko oikealla numerolla 1/3? Onko se liian korkea, liian alhainen vai oikea?" hän kysyi. "En tiedä, mutta mitä se kertoo minulle on, että etsimme näitä asioita ja löydämme niitä. Nämä markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustilanteet tapahtuvat, ja ne heijastavat sitä, että meillä ei ole sellaisia asioita, joista emme tiedä uusista lääkkeistä, kun heidät on hyväksytty, ja me opimme niistä, kun heitä käytetään suuremmissa väestöryhmissä pitempään aikaan. ”
