Uudet säännöt, Kaikki kliiniset tutkimustulokset on julkistettava
Sisällysluettelo:
- Lue lisää: ClinicalTrials. gov sisältää tällä hetkellä yli 178 000 kliinistä tutkimusta koskevat rekisteröintitiedot, mutta yhteenvetotulokset vain 15 000: lle.
- tehokas tapa määritellä, mitkä tutkimukset kuuluvat ehdotettujen sääntöjen piiriin ja kuka on vastuussa vaadittujen tietojen antamisesta
- Paikalliset kliiniset tutkimukset»
Uuden terveysministeriön ja ihmisten terveydenhuollon laitoksista kaksi uutta ehdotusta vaatisi lääketieteellisiä tutkijoita tekemään kliinisten tutkimustulosten avoimuutta yleisölle.
Ensimmäinen selventää tutkijoiden prosessia, jonka tarkoituksena on toimittaa tutkimustulosten yhteenvedot ClinicalTrialsin julkiseen tietokantaan. gov. Toinen ehdotus laajentaisi nykyisiä sääntöjä sisällyttääkseen huomautukset hyväksymättömiin lääkkeisiin, ei vain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) selvityksiin.
mainMainosTästä lähtien useimpia kliinisiä tutkimustuloksia ei koskaan julkisteta. Uudet säännöt varmistaisivat, että lääkeyhtiöiden ja korkeakoulujen kokeiden tulokset saadaan nopeasti saataville.
Ehdotetut ohjeet ovat kuluttajien edunvalvonta. Tuensaajat sanovat, että he auttavat pitämään lääkeyhtiöt ja tutkimusorganisaatiot tilivelvollisina.
Lue lisää: Kliinisiä tutkimuksia Kansallisten terveyskeskusten (NIH) mukaanLue lisää: ClinicalTrials. gov sisältää tällä hetkellä yli 178 000 kliinistä tutkimusta koskevat rekisteröintitiedot, mutta yhteenvetotulokset vain 15 000: lle.
Aiemmin tutkimattomien kokeiden yhteenvetojen lisääminen suuresti lisäisi tietokannan tietoja. Se antaisi yleisölle tarkastella, mitä tapahtuu, ennen kuin tuote osuu myymälähyllyihin, vaikka kokeiluprosessi olisi epäonnistunut.
Pidä lukeminen: Kuinka säästää syöpätutkimuksia säätelystä ja punaisesta nauhasta»
Tärkeimmät muutokset koettelemassa
NIH esitteli useita merkittäviä muutoksia nykyiseen kliiniseen tutkimukseen. Niihin kuuluvat:
tehokas tapa määritellä, mitkä tutkimukset kuuluvat ehdotettujen sääntöjen piiriin ja kuka on vastuussa vaadittujen tietojen antamisesta
lisätietoja, jotka on toimitettava rekisteröintiä tehdessä
- nopeammat julkiset päivitykset kliinisissä tutkimuksissa > säännöt virheiden oikea-aikaisista korjauksista kokeiluversioissa
- Miksi tämä asia on?
- Turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden tuottamisen yhteydessä. Ilman julkista valvontaa on mahdollista, että huonosti suunnitellut tutkimukset voivat särkyä halkeamien läpi.
- Ehdotus ei hyödyttäisi pelkästään kuluttajia vaan myös muuta tärkeää ryhmää: näiden tutkimusten osanottajat, jotka vapaaehtoistyöntekijät tutkimukseen. Monet eivät koskaan tiedä niiden kokeiden tuloksia, joihin he osallistuvat.
"Lääketieteelliset edistysaskeleet eivät ole mahdollisia ilman osallistujia kliinisissä tutkimuksissa", sanoo NIH: n ohjaaja Dr. Francis Collins lehdistötiedotteessa. "Meidän on velkaa kaikille osanottajille ja suurelle yleisölle, jotta voimme tukea tämän tiedon mahdollisimman suurta käyttöä ihmisten terveydelle. Tämä tärkeä sitoutuminen tutkijoilta tutkimusosapuoliin on aina pidettävä kiinni. "
