Valmistaja: Unsafe Practices

Viime kuussa tuomittiin yhdeksän vuoden vankilaan Massachusettsin yhdistelmäapteekin entinen omistaja, jonka väärennettyjä lääkkeitä syytetään kuolettavan meningiitin puhkeamisesta vuonna 2012.

Yli 60 ihmistä kuoli ja yli 700 ihmistä sairastui Yhdysvaltoihin, kun he olivat saaneet injektioita sieniä saastuneilta steroideilta, joita nyt suljettu New England Compounding Center (NECC) toimitti.

->> Mainos

Apteekkien yhdistäminen tuottaa lääkkeitä, jotka on räätälöity potilaiden kliinisiin tarpeisiin, kun elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei hyväksy lääkkeitä.

Esimerkiksi potilas tarvitsee nestemäisen version lääkkeestä, joka on hyväksytty vain tablettien muodossa. Tai ne saattavat tarvita lääkitystä, joka on tehty ilman säilöntäaineita.

Mainos

Mutta se myös korosti toista suurta ongelmaa huumeiden turvallisuudesta Yhdysvalloissa - sekä apteekkien että lääkeyhtiöiden yhdistämisessä.

"Yksi huumeiden valvonnan sääntelyjärjestelmään liittyvistä suurimmista ongelmista on se, että FDA: lla ei ole oikeutta määrätä huumausaineiden palauttamista. Mielestäni monet ihmiset ovat yllättyneitä siitä, että "Dr. Michael Carome, voittoa tavoittelemattoman kansalaisryhmän johtaja Public Citizen, kertoi Healthlinelle.

mainMainos

Lue lisää: Miksi niin monilla lääkkeillä on ongelmia hyväksymisen jälkeen? »

Huumausaineiden palauttaminen on vaikeaa

FDA voi tilata lääketieteellisiä laitteita, verituotteita, rokotteita ja vauvan kaavaa … mutta ei lääkkeitä.

Tästä huolimatta Carome totesi, että useimmat huumausaineiden valmistajat "ymmärtävät vastuuriskiä, ​​jota he kohtaavat", kun heidän huumeistaan ​​on laadultaan ongelma.

Kun FDA tai lääkeyhtiö itse tunnistaa ongelman, yritys aloittaa lähes aina muistutuksen.

Näiden yritysten tuottamilla huumeilla ei kuitenkaan ole ongelmia.

MainosMainos

FDA: n verkkosivuilla luetellaan yhdeksän luokkaan 1 kuuluvaa huumehoitoa juuri viime kuussa. Neljä johtui steriilisyyden puutteista ja yksi valmistuskäytännöistä.

Luokan 1 muistutuksiin liittyy huumeita, jotka todennäköisesti aiheuttavat vakavia haitallisia terveysvaikutuksia tai kuolemaa.

Taajuuden toisessa päässä yhdistetään apteekkeja, jotka eivät aina ole yhtä yhteistyöhön perustuvia.

Mainos

"On ollut useita esimerkkejä, joissa FDA on pyytänyt yhdistelmäapteekkia palauttamaan tuotteen ja yritys on kieltäytynyt", Carome sanoi.

MainosMainos

Yritys julkaisi osittaisen palautuksen. FDA: n tarkastajat havaitsivat kuitenkin, että yritys "jatkoi valmistelemaan injektoitavia huumeita henkisesti," viraston lehdistötiedote kertoo.

Tämän jälkeen FDA antoi varoituksen terveydenhuollon ammattilaisille lopettamaan steriilien huumeiden käytön NuVisionista.

Vuonna 2015 yritys lopulta julkaisi valtakunnallisen huomionsa kaikista lääkkeistä. Seuraavana vuonna tuomari myönsi pysyvän kiellon, jossa kiellettiin yritystä tekemästä tai jakelemaan lääkkeitä, kunnes se täytti kaikki FDA: n säännökset.

Mainos

Toinen yhtiö, Park Compounding Pharmacy, varoitti FDA: n vuonna 2015 siitä, että se ei ole steriiliä Kalifornian laitoksissa. Yritys lopetti steriilien huumeiden tekemisen, mutta se kieltäytyi muistamaan nykyisiä tuotteita.

Molemmissa tapauksissa FDA ei ollut tietoinen potilaista, jotka olivat haavoittuneita apteekkien tuotteista.

MainosMainos

Mutta se ei aina ole.

Pew Charitable Trustin raportissa todettiin yli 50 raportoitua yhdistelmävirheitä vuosien 2001 ja 2017 välisenä aikana, mikä johti 1 200 henkilön sairastumiseen ja 99 kuolemaan.

Lue lisää: Pitääkö meidän nopeuttaa lääkkeiden hyväksyntämenettelyä? »

Kuka steriiliä?

FDA: n säännöllisesti tarkastavat valtavirran huumeiden tuotantolaitokset. Tämä ei päde useimpiin apteekeihin.

NECC: n meningiitin puhkeamisen jälkeen kongressi hyväksyi lain vuonna 2013, jolloin se mahdollisti apteekkien yhdistämisen FDA: n rekisteröimiseksi "ulkoistamisiksi". "

" Kun yritys kirjautuu ulkoistamisjärjestelyksi ", Carome sanoo," sen on noudatettava tiettyjä FDA: n vaatimuksia ja se kuuluu FDA: n toimivaltaan. "

Tähän sisältyy FDA: n sääntöjen noudattaminen yhdistettyjen lääkkeiden varmistamiseksi ovat korkealaatuisia ja että laitoksessa tuotetut steriilit lääkkeet eivät todellisuudessa sisällä sieniä, bakteereja tai muita epäpuhtauksia.

FDA: n verkkosivustolla tarkastajat vierailevat näissä laitoksissa "riskiin perustuvassa aikataulussa. "

Saalis? Ulkoistamismahdollisuus on vapaaehtoinen.

FDA: n raportti osoitti, että tuotantoolosuhteet ovat parantuneet joissakin yhdistelmäapteekkeissa.

Mutta paljon työtä on tehtävä.

FDA: lla on tällä hetkellä yli 70 rekisteröitynyttä ulkoistamista, joista 58 on tarkastettu.

FDA: n tarkastajat löysivät "merkittäviä epäluotettavia ehtoja" kaikissa paitsi kahdessa tutkituista tiloista.

Näitä ovat mm. Jätteet steriileillä alueilla, kattotiilien likaantuminen ja jopa sterilointiin tarkoitetut leivänpaahtimet.

FDA: lla oli yli kymmenen yritystä varoituskirjeitä. Kaksi yritystä lopetti steriilien lääkkeiden tekemisen ja muistutti kaikki niiden steriilit tuotteet.

Nämä ovat vain apteekkeja, jotka ovat vapaaehtoisesti rekisteröityneet FDA: lle.

Carome arvioi, että tuhansia rekisteröimättömiä tiloja, jotka kaikki kuuluvat eräänlaiseksi sääntelevälle harmaalle alueelle.

"FDA: lla on valtuutta", Carome sanoi, "mutta valtion apteekkitaulut ovat johtavien apteekkien yhdistämisen johtava sääntelyviranomainen, joka ei ole rekisteröitynyt ulkoistamispalveluiksi, mikä on valtaosa. "

FDA: n tarkastukset joissakin näistä laitoksista ovat aiheuttaneet ongelmia. Joissakin tapauksissa FDA on kääntänyt asian valtion apteekkien hallitukselle.

Toinen Pew Charitable Trustsin raportti kuitenkin osoitti, että jokaisen valtion tarkastajan keskimäärin vastaa 230 apteekin seurannasta. Illinois-tarkastajat käsittelevät 900 apteekkia.

Apteekkien yhdistämistä koskevat säännöt vaihtelevat myös valtiosta toiseen.

Koska FDA: n ja niin vähän tarkastajien joukossa on niin monta yhdistelmähoitoa, tarkastuksia ei ehkä tapahdu säännöllisesti.

"Yleensä laukaisevat jotkut punaiset liput, jotka huolestuttavat tuotteiden laadusta tai turvallisuudesta tai niiden tuotantolaitosten laadusta ja tekniikoista ja menettelytavoista", Carome sanoo.

Lue lisää: Huumeiden puutteesta kärsivät hätähuoneet »

Pakolliset FDA: n huumeiden muistutukset

Nämä ongelmat ovat joissakin vaatineet vahvempaa sääntelyä.

"Tarvitaan todella, että FDA: n on muistettava viranomaisia, missä he voivat yksinkertaisesti tilata nämä yritykset", Carome sanoo, "eikä pyydä heitä tekemään niin vapaaehtoisesti. "

Pakolliset muistutukset saattavat myös olla tehokkaampia hälyttämään terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja yleisöä vaarallisista huumeista.

Ilman yrityksen yhteistyötä - kuten NuVisionin kanssa - yleisö voi jättää FDA: n varoitukset.

Mutta "jos yritys tietää, kuka sen asiakkaat ovat ja kenelle ne ovat toimittaneet mahdollisesti saastuneita tuotteita", Carome sanoi, "heillä on paljon paremmat mahdollisuudet käynnistää tehokas palautus. "

Aiemmin tänä vuonna kongressiedustaja Rosa DeLauro (D-Conn.) Esitteli lakiesityksen, joka antaisi FDA: lle" pakollisen takaisinottovallan huumeiden ja homeopaattisten tuotteiden valvontaan. "

Laskus on siirretty parlamentin alakomitealle, jossa se jää.

Julkinen Kansalainen on aiemmin kannustanut Kongressia myöntämään FDA: lle tällaisen takaisinottovallan, mutta toistaiseksi nämä toimet eivät ole onnistuneet.

Muut ovat huolestuneita siitä, että presidentti Trump pyrkii nopeuttamaan FDA: n hyväksyntämenettelyä reseptilääkkeissä saattaisi lisätä kuluttajille aiheutuvia riskejä. Tarkoituksena on, että tämä merkitsee huumeen testaamista turvallisuuden ja tehokkuuden takia, tai poistaa joitain tuotantolaitosten tarkastuksia.

Koska FDA: n valvontaa ei ole tehty apteekkien yhdistämisessä, kuinka huolestuttavat kuluttajat?

"Mielestämme FDA: n hyväksymät huumausaineiden tuotteet ovat yleensä turvallisempia vaihtoehtoja kuin yhdistetyt huumeet", Carome sanoo.

Näitä lääkkeitä tehdään pitkällä tarkistusprosessilla osoittaen, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita aiottua käyttöä varten.

Myös FDA "tarkastaa laitokset, joissa valmistetaan FDA: n hyväksymiä tuotteita", sanoo Carome ", ja nämä tarkastukset tehdään ennen kuin ensimmäinen lääke myydään ja sen jälkeen säännöllisesti sen jälkeen. "

On kuitenkin olemassa aikoja, kun yhdistetty lääke on ainoa vaihtoehto potilaille - kuten niille, joilla on allergia yhdelle ei-aktiivisista ainesosista tai jotka tarvitsevat lääkkeen nestemäisen muodon.

Tai kun on pulaa FDA: n hyväksymästä lääkkeestä, kuten syövän lääkkeistä.

Näissä tilanteissa, sanoi Carome, valitsemalla yhdistetty lääke FDA: n hyväksymän lääkkeen yli on "kohtuullinen" vaihtoehto.

Mutta hän lisäsi: "Se on mieluiten sellainen, joka on hankittu ulkoistamislaitoksesta, joka on FDA: n tarkastuksen alainen ja jonka on noudatettava hyviä tuotantotapoja. ”