Huumeiden "Flipping": kuinka hyvin merkitys FDA-ohjelman avulla huumeiden yritykset korottavat Hinnat Sky High

Lääkäri antaa sinulle lääkemääräyksen, jossa hän selittää, että hän antaa sinulle vanhempia ja halvempia lääkkeitä. Apteekissa huomaat, että hinta on monta kertaa hinta, jonka olet odottanut maksavan. Miksi?

Vastaus on se, että lääke on äskettäin tarkistettu sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, eikä saatavilla ole muita tuotenimeä tai geneerisiä vastaavia. Mutta miten uusi turvallisuuskatsaus vanhan lääkkeen kanssa moninkertaistaa sen hinnan?

Useat lääkkeet, joita markkinoitiin ennen näiden maamerkkien päätösten oletettiin olevan turvallisia ja jotka olivat "suurikokoisia", joskus vuosikymmeniä, ilman muodollista osoitusta niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Nykyään Yhdysvalloissa myytyjen hyväksyttyjen lääkkeiden nykyaikainen standardi sisältää satunnaistettuja kontrolloituja lääketutkimuksia, mutta äskettäin kyseistä standardia ei sovellettu näihin vanhoihin lääkkeisiin.

Opettele kymmenen tapaa leikata Medicare-kulutasi »

mainos

FDA ilmoitti kesäkuussa 2006 uuden huumausaineiden turvallisuutta koskevan aloitteen, jonka tavoitteena on poistaa hyväksymättömiä lääkkeitä markkinoilta. Tarkoituksena oli "keskittää" resursseja niille tuotteille, jotka aiheuttavat suurimman uhan kansanterveydelle ja aiheuttaen kohtuuttomia kuormituksia kuluttajille tai tarpeettomasti häiritsevän markkinoita. "

Huumeiden luokkia on tarkistettu yksi kerrallaan ja seuraavat prioriteetit:

Mainosmaininta

lääkkeet, joilla on mahdollisia turvallisuusriskejä

lääkkeitä, joilla ei ole todisteita tehokkuudesta

• petolliset lääkkeet > huumeet, jotka aiheuttavat välittömiä haasteita uuden lääkkeiden hyväksyntäjärjestelmälle
• hyväksymättömiä uusia lääkkeitä, jotka myös rikkovat elintarvike-, huume- ja kosmeettisia valmisteita koskevaa lakia muilla tavoilla
• lääkkeitä, jotka on muotoiltu FDA: n täytäntöönpanon välttämiseksi
• ! --1 ->
• Ohjelmassa on kuitenkin ollut tahattomia seurauksia.
• Jos tuote ei ole FDA: n hyväksymä, virasto voi vaatia valmistajalta uuden lääkevalmisteen, joka tarkistetaan, jotta lääke täyttäisi FDA: n vaatimukset. Huumeet, jotka läpäisevät tämän tarkastelun, ovat sitten ainoat lajinsa, jotka täyttävät FDA: n standardit ja antavat huumevalmistajille yksinoikeuden myydä lääkkeitä yhtä aikaa kuin mitä tahansa uutta lääkettä. Ainoastaan ​​silloin, kun patenttisuoja päättyy, muut yritykset voivat hakea hakemuksia geneeristen vastaavien valmistamisesta ja myymisestä, vaikka lääke on jo ollut markkinoilla vuosikymmeniä.

Nettotuloksena on, että halvempaa lääkettä tutkitaan, yksinoikeus myydä lääke annetaan ensimmäiselle valmistajalle, joka täyttää FDA-standardin, ja valmistaja voi sitten päättää, mitä veloittaa - ilman kilpailu.

Käytäntö on samanlainen kuin "käännä" koteja kiinteistöliiketoiminnassa. Ostajat ostavat vanhoja taloja mukavissa naapurustossa ja "käännä" ne, tekemällä joitain peruskorjauksia ja sitten välittömästi myymällä ne korkealla voittomarginaalilla.

Vanhimmat huumeet korvattu uusilla, kalliimmilla versioilla

H. P. Acthar (kortikotropiini) on injektoitava kortikosteroidi. Nyt se maksaa noin 41 000 dollaria / injektiopullo uutena, äskettäin hyväksyttynä tuotteena, jonka yksi yritys myy. Acthar kuuluu huumeiden luokkaan, joka sisältää metyyliprednisolonia ja prednisonia, jotka molemmat maksoivat $ 20 - $ 30 reseptiä varten, jopa injektoitavassa muodossa. Näitä lääkkeitä käytetään usein sairauksien, kuten multippeliskleroosin tai niveltulehduksen tulehduksen tai flare-up-hoitoon.

Mainosmainos

San Francisco School of Pharmacyin, Kalifornian yliopiston dekaani Joseph Guglielmon mukaan "hyvä terveydenhuollon tarjoaja yrittäisi selittää, että se on todella vanha huume ja epäsuora tapa edistää tuotantoa kortisoni. On olemassa monia tapoja hoitaa useimpia näistä taudeista, jotka ovat prednisoni-tyyppisiä lääkkeitä. Joillekin [vauvoille] tapauksille sen käyttö on pätevä. "

Uuden FDA-ohjelman ansiosta, kun vanha lääke läpäisee tällaisen tutkimuksen ja tarkastelun, kilpailevat geneeriset tuotteet voivat joutua pois markkinoilta patentin takia, joka suojaa vasta hyväksyttyä tuotetta. Guglielmo selitti, että "päätös poistettiin potilaan käsistä. Heillä ei ole muita huumeita, joita he voivat valita. "

Hintalappu ottaa uuden lääkkeen kehityksestä markkinoille on miljardi dollaria. Jos niille asetettu rahamäärä oli vähäinen, niillä ei pitäisi olla samaa verotuksellista hyötyä. Joseph Guglielmo, Kalifornian yliopisto, San Francisco School of Pharmacy

Toinen aikaisemmin edullinen lääke on colchicine, jota käytetään hoitamaan kiihottavia kihtiä kihti. FDA: n tarkistuksen jälkeen vain yksi valmistaja markkinoi kolkisiinia Colcrysin kanssa ja vähittäismyyntihinta on lähes 200 dollaria alle 30 tablettia. Vanhat geneeriset versiot kerran maksoivat "penniä per pilleri. "

Mainos

Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, Utah College of Pharmacy -yliopiston professori ja PORC: n farmakoterapian tutkimuskeskuksen apulaisjohtaja, keskustelivat nousevien lääkkeiden hintojen lähteestä.

"He [entiset geneeriset lääkkeet, joita tarkastellaan] ovat olleet niin kauan, että on paljon tietoa, jotta voidaan tarkastella hyödyllisyys- ja tehokkuusongelmia", hän sanoi. "Jos yritys menettelee vaikeuksia tehdä näitä tutkimuksia, tietenkin nämä lääkkeet maksaa enemmän rahaa korvaamaan kustannukset tehdä näitä tutkimuksia. Osa siitä on legit; osa siitä on opportunistinen ja hyödyttää. Epäilen huumeiden hintoja enemmän kuin kompensoivat. "

AdvertisementMainos

Guglielmo selitti, että täysin uudenlaisen lääkkeen tuominen markkinoille on todella kallista."Hintalappu ottaa uuden lääkkeen kehityksestä markkinoille on miljardi dollaria. "Viitaten tutkimuksiin, joita on käytetty vuosikymmeniä käytetyistä lääkkeistä, hän sanoi:" Jos rahasumma on heikko, heillä ei pitäisi olla samat verotukselliset edut. "

Lue lisää: Apteekkien edut johtavat korkeissa lääkekustannuksissa»

Miten potilaat voivat välttää kohtuuttomia huumeiden hintoja?

Kun vanhoja lääkkeitä tarkastellaan ikään kuin ne ovat uusia, valmistajat saattavat nähdä suuren hinnankorotuksen. Onko hintahyppy perusteltu? Pitäisikö sinun (tai vakuutusyhtiön) maksaa tällaisesta kalliista huumeista?

Mainos

Guglielmo sanoi: "Jos olen potilas, se on kuin kaikki muu. Päätän, onko se, mitä aion käyttää rahoilleni, sen arvoista. Potilaiden on turvauduttava terveydenhuollon tarjoajiin, jotka voivat auttaa heitä arvioimaan todellista arvoa. "

Miten potilaat tietävät, onko kallis reseptilääke ainoa mahdollinen hoito vai onko olemassa paljon halvempi vaihtoehto?

MainosMainos

Biskupiak huomautti, että Medicare Part D suunnittelee ja valtaosa vakuutussuunnitelmista käyttää "lomakeprosessia, jossa verrataan eri hoitoja ja niiden tehokkuutta, jotta varmistetaan, että hoidetaan tietyn ongelman, joka on katettu "kohtuullisin kustannuksin. Potilaat voivat ja heidän tulee myös oppia heidän vakuutussuunnitelmansa lomakkeesta, kun hän kirjautuu kattavuuteen. Monet suunnitelmat muuttavat lomakkeitaan vuosittain, eivätkä ne ole kaikki samanlaisia.

Apteekki voi korvata geneerisen lääkkeen vastaavan tuotenimeä varten, jos sellaista on saatavilla. Jos geneerisiä lääkkeitä ei ole saatavana, voi vielä olla toinen huumeiden luokka, joka voisi toimia, ja apteekkari voi keskustella tästä lääkärisi kanssa. Älä ota sitä, että vain siksi, että lääke maksaa paljon enemmän, sen on oltava tehokkaampaa.

Biskupiak suosittelee proaktiivisuutta. "Ota luettelo lääkkeistä, joita käytät. Kirjoita ne ylös. Jos vaihdat vakuutusyhtiöt, tutustu kyseisen vakuutuksenantajan lomakkeeseen, "hän sanoi." Mitkä ovat yhteispalkat ja ovat [huumeet] niiden lomakkeessa? Erityisesti osan D resepti suunnitelman, kysy, "Mitä ne kattavat? ""

Tämä on todella kysymys kongressille, eikä FDA: lle. Kärsivällisyysprosessin uudelleentarkastelu - Kongressin on otettava se vastaan. Joseph E. Biskupiak, Utah College of Pharmacy

Pitääkö sinun jäädä hoitoon, jos sinulle määrätään uskomattoman kallis huume ja et ole vakuutettu tai jos olet vakuutettu, mutta vakuutusyhtiösi ei maksa sitä? Ei välttämättä.

Colcrys voi olla ainoa Yhdysvalloissa myyty kolkisiinin tuotemerkki, mutta lääkeaineen valmistaja on "perustanut potilastietojärjestelmän ja Co-Pay Assistance Programin sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat voivat jatkaa kohtuuhintaista pääsyä kolhisiinille, ja on ilmoittanut FDA: lle kirjeessä, että se pitää ohjelmia mahdollisimman vähän, kunnes FDA: n hyväksymä yleinen kilpailu Colcrysille ", FDA: n verkkosivujen mukaan. Sekä potilasapu että avustuksen yhteystiedot ovat saatavilla www.colcrys. com.

Monien muiden kalliiden lääkkeiden, mukaan lukien H. P. Acthar, valmistajat tarjoavat myös potilasavun ohjelmia ja avustuksia (jotka kattavat suurimman osan yhteispalkasta potilailta, jotka ovat tietyn tulotason alapuolella). Näissä ohjelmissa ei käsitellä korkean hinnan vakuutusyhtiöitä maksamaan huumeita, mikä voisi lisätä vakuutusmaksuja koko hallituksen.

Lääkkeiden hyväksyntä- ja tarkistusprosessin todellista muuttamista varten Biskupiak sanoi: "Tämä on todella kysymys kongressin puolesta, ei FDA: ta. Kärsivällisyysprosessin uudelleentarkastelu - Kongressin on otettava se vastaan. "

Tämä voi olla paras aika vuosia soittaa senaattoriin tai edustajaan tästä ongelmasta. Tällä hetkellä herra Bernard Sanders, Vermontista ja Rep. Elijah E. Cummingsistä Marylandista, ovat ottaneet esiin yleistyneiden lääkkeiden hintojen.

Sandersin verkkosivuston mukaan senaatin terveydenhuollon alakomitean puheenjohtaja Sanders ja talonvalvontatoimikunnan korkein hallintojohtaja Cummings ovat pyytäneet 14 lääkeyhtiöiden johtajaa selvittämään viimeaikaiset hinnankorotukset tietyille geneerisille lääkkeille. Jälkimarkkinoilla on vastauksia 23.10. Asti.

Jos kongressissa keskustellaan geneeristen lääkkeiden hinnoista, potilaat voivat myös saada lainsäätäjät huolehtimaan huumeiden hinnoittelusta yleensä samoin kuin käytäntöjä, kuten ns. "Kääntymistä". "

Aiheeseen liittyvät uutiset: Miksi MS-lääkkeet kustanevat 62 000 dollaria vuodessa? »