FDA hyväksyy reumatoidinen niveltulehdus Biosimilar Drug
Sisällysluettelo:
Biosimilarit ovat olleet uutisia viimeisten parien vuosien ajan, mutta vasta äskettäin elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi reumatoidisen niveltulehduksen biosimilaarisen lääkkeen.
Huume, nimeltään Inflectra, on "knockoff" suosituista RA-lääkkeestä nimeltä Remicade, jota käytetään myös muihin sairauksiin kuten Crohnin tautiin ja koliittiin.
AdvertisementMainosCelltrionin kehittämä Inflectra on vain Yhdysvaltojen toinen hyväksytty biosimilaarinen lääke.
Ensimmäinen biosimilar, Zarxio, hyväksyttiin viime vuonna.
Lue lisää: FDA: n luonnokset ohjeet, jotka edellyttävät erottuvia nimiä biosimilaarisille huumeille »
MainosMikä on Deal with Biosimilars?
Ehkä termit knockoff tai geneerinen voi olla jonkinlainen negatiivinen mieliala, mutta biosimilarit ovat vain negatiivisia monien lääkäreiden ja potilaiden silmissä, jotka käsittelevät reumatologisia ja tulehdussairauksia.
Itse asiassa biosimilaarit, kuten Inflectra, tarjoavat uuden, kohtuuhintaisempia hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka kärsivät vaikeuksista saada Remicade katettuaan sen kustannuksella.
MainosMainosRA-lääkkeiden kustannukset ovat eräitä maan suosituimpia, joten ei ole ihme, että potilaat ja vakuutusyhtiöt ovat kysyneet halvempia vaihtoehtoja tämän heikentävän tilan hallinnassa.
Biosimilarit ovat melkein identtisiä kopioita niistä bioteknisistä lääkkeistä, joita he jäljittelevät.
Pienemmällä hintatarjouksella ja samalla laadulla biosimilaarit tulevat todennäköisesti siirtymään vaihtoehtona RA: n hoitoon ja hallintaan.
Lue lisää: Kantasolujen hoito reumatoidisen niveltulehduksen mahdolliselle hoidolle »
Kova hyväksyntätie
FDA: n hyväksymää tietä ei ole helppo matkustaa biosimäisille valmistajille.
MainosMainosBiologiset lääkeyritykset ovat tyytymättömiä biosimilaarien esiintymiseen markkinoilla. Ennen heillä ei ollut lainkaan kilpailua. He omistivat patentteja, eikä näitä lääkkeitä ole saatavilla geneerisissä versioissa.
Nyt, kun patentit vanhentuvat ja biosimilääkkeet alkavat ponnahtaa esiin, biolääketieteen maisemat muuttuvat.
Vaikka biosimilaarit eivät ole teknisesti samanlaisia kuin geneeriset lääkkeet, ne ovat silti valmiita ottamaan rahaa lääkeyritysten taskuilta, joilla oli käytännön monopoli teollisuudessa.
MainosSitä vastoin biosimilaariset lääkkeet saattavat olla hieman kalliimpia kuin luultiin. Ja he eivät ole vielä markkinoilla.
Pfizer, joka pitää sisällään Yhdysvaltain markkinointioikeudet Inflectraan, sanoi lehdistössä antamassaan lausunnossa, että "jatkamme vuoden 2016 käynnistämissuunnitelmien valmistelua."
MainosMainosYritys lisäsi kuitenkin tarkka ajoitus riippuisi "markkinoiden dynamiikasta ja henkisen omaisuuden näkökohdista."
On myös syytä huomata, että Inflectra ei ole kirjaimellisesti identtinen tai tarkka kopio Remicadesta eikä FDA teknisesti hyväksynyt sitä Remicaden kanssa vaihdettavaksi. Tämä on muiden lisensointi- ja muotoiluehtojen lisäksi osa sitä, mikä erottaa sen olemasta lääkeaineen yleinen muoto.
Lue lisää: Serotoniinipuutos voi olla tekijä nivelreumassa »
MainosRope of hope
Kaikilla uusilla lääkkeillä tai hoidoilla on kuitenkin toivoa, joka usein yrittää kaikki lääkkeet saatavilla, vain, jotta he eivät toimi.
lehdistötiedotteessa American College of Reumatology totesi, että "biosimilerien turvallinen käyttöönotto USA: n markkinoille on edelleen tärkeä prioriteetti American College of Rheumatology (ACR) -ohjelmassa. Biologiat ovat elinehto reuma-tautia sairastaville potilaille, mikä auttaa monia välttämään kipua, pitkäaikaista vammaisuutta ja hengenvaarallisia komplikaatioita. Valitettavasti monet potilaistamme kamppailevat varautumaan näihin monimutkaisiin hoitomuotoihin korkeiden kustannustensa takia. "
MainosMainosRemicaden patentti kuitenkin päättyy vuoteen 2018 saakka. Potilailla, jotka väittävät, että Inflectra loukkaa immateriaalioikeuksia, potilaat eivät välttämättä näe Inflectraa saatavilla tulevina vuosina. FDA: n hyväksyntä on kuitenkin ainakin ensimmäinen askel.
Potilaiden ei tarvitse huolestua turvallisuudesta FDA: n julkaiseman lehdistötiedon mukaan.
"Biosimilarsilla on mahdollisuus saada tärkeitä hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka tarvitsevat niitä", sanoi FDA: n huumeiden arvioinnin ja tutkimuksen keskusyksikön johtaja Janet Woodcock. "Potilaat ja terveydenhuollon yhteisö voivat luottaa siihen, että biosimilar tuotteet ovat korkealaatuisia ja täyttävät viraston tiukat tieteelliset standardit. ”
