Täydentää: Uudet FDA: n säännöt
Sisällysluettelo:
Useimmat ihmiset, jotka käyttävät ravintolisiä, olettavat, että tuotteet ovat turvallisia.
Loppujen lopuksi, jos vitamiinit, kivennäisaineet ja yrtit, joita myydään terveyskeskuksissa, eivät olleet turvallisia, olisi laitonta myydä niitä - eikö?
MainosMainosMonet ihmiset eivät ymmärrä, että lisäravintaa säätelevä U.S. Food and Drug Administration (FDA) on rajoitettu teho ja resurssit poliisin varastoimiseen tarkoitetuille tuotteille.
FDA: n teho on peräisin ravintolisästä ja terveyskasvatuslaista (DSHEA).
Laki edellyttää, että täydennysvalmistajat lähettävät FDA: lle uuden ruokavalion ainesosan ilmoituksen (NDIN) vähintään 75 vuorokautta ennen markkinointia täydentävää lisäainetta sisältävää lisäainetta.
Mainos
Teoriassa nämä ilmoitukset auttavat FDA: n tunnistamaan turvallisuusaiheita täydentää uusia ainesosia ennen kuin tuotteet ovat asiakkaiden käytettävissä.
Vuonna 1994 annetussa laissa kaikki ainesosat, jotka oli jo myyty täydennyksinä tuolloin, olivat "grandfathered".
AdvertisementMaininta Koska valmistajien on ilmoitettava vain FDA "uusista ainesosista", kysymys siitä, mikä on uusi ainesosa, on tärkeä asia - etenkin kuluttajien turvallisuuden osalta.
Vastaus tähän kysymykseen on kuitenkin monimutkaisempi kuin voit odottaa.
Esimerkiksi, jos vanhaa ainesosaa, joka on myyty lisäaineina vuosia, pidetään uutena, jos valmistaja muuttaa sen kemiallista rakennetta, esimerkiksi muuttamalla sen liukoisuutta tai hiukkaskokoa?
Vuonna 2011 FDA loi ohjeet vastaamaan näihin kysymyksiin, mutta viraston antamia ohjeita kritisoitiin voimakkaasti sekä täydentävillä teollisuudenaloilla että kuluttajien kannattajilla - ja lopulta peruutettiin.
Tänä kuussa FDA yritti uudelleen, julkaisemalla tarkistetut ohjeet luonnoksesta valmistajille.
MainosMainos"Tämä tarkistettu opasluonnos on tärkeä edistysaskel viraston työssä kansanterveyden suojelemiseksi mahdollisesti vaarallisilta uusilta ainesosilta", sanoo FDA: n ravitsemusalan lisäohjelmien toimiston johtaja Steven Tave. Lehdistötiedote. "Ilmoitus uusista ravintoaineista on ainoa esilukemisen mahdollisuus, jonka viraston on tunnistettava vaaralliset lisäaineet ennen kuin ne ovat kuluttajien käytettävissä. "
Lue lisää: Amerikkalaiset käyttävät miljardeja vitamiineja ja yrttejä, jotka eivät toimi»
Lisäravinteen tarve
Kun uudet, mahdollisesti haitalliset ainesosat tekevät sen täydennyksiksi ilman seulontaa, vakava.
MainosAiemmin tänä vuonna tutkimusryhmä julkaisi tutkimuksen, jossa tunnistettiin huumeiden oksilofriini 14: ssä 27: stä testattua täydennystä.
Lääke on raportoitu aiheuttavan useita negatiivisia terveysvaikutuksia pahoinvoinnista ja oksentamisesta takykardiaan ja sydänsairauksiin.
AdvertisementAdvertisementKuluttajavirastojen mukaan lääke on kemiallisesti samanlainen kuin efedran vaikuttavat aineosat, lisäys, joka kiellettiin Yhdysvalloissa vuonna 2004 sen jälkeen, kun se oli liittynyt lukuisiin kuolemaan, mukaan lukien Baltimore Oriolesin baseball-maljan Steve Bechler.
Oksilorfiiniä käytetään eräissä Euroopan maissa verenpaineen alentamiseksi, mutta sitä ei ole koskaan hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Se on myös Maailman antidopingtoimiston luettelossa kielletyistä lääkkeistä.
MainosUseat urheilijat, kuten Tyson Gay ja Asafa Powell, ovat testanneet positiivista oksilofriinia sen jälkeen, kun he olivat sanoneet, että he olivat "luonnollisia" täydennyksiä - ja joutuivat tilapäisiin kieltoihin urheilustaan.
Oxilofrine ei ole luonnollinen, mutta se on usein merkitty metyylisfriiniksi, jonka kuluttajat saattavat sekoittaa sinefriiniin, joka on luonnossa esiintyvää karkean oranssin komponenttia.
MainosMainosTutkimuksen täydennykset, jotka testasivat lääkettä positiivisiksi, mainostettiin pääasiassa laihtuminen ja energian täydennykset.
Lue lisää: Pitäisikö FDA säätää vitamiineja, yrttejä ja muita lisäravinteita? »
Ilmoitusprosessi
Oxilofriini on vain yksi esimerkki uudesta ja mahdollisesti vaarallisesta ainesosasta, joka olisi voinut olla DSHEA: n ilmoitussääntöjen piiriin kuulunut.
Vaikka ilmoitussäännöt ovat olleet käytössä yli kaksi vuosikymmentä, näyttää siltä, että ainakin jotkut lisävalmistajat eivät ole seuranneet niitä.
Kun laki annettiin vuonna 1994, FDA arvioi, että markkinoilla oli noin 4 000 erilaista lisäainetta.
Tänään FDA: n raportteja on saatavilla yli 55, 600 täydennysosaa, ja vuosittain lanseerataan noin 5 560 uutta tuotetta.
Mutta alle 1 000 NDIN: tä on jätetty ilmoitussääntöjen antamisen jälkeen.
Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että tuhansia uusia ainesosia on myyty ilman NDIN: a, Duffy MacKay, ND, tieteellisen ja sääntelyasiamiehen vanhempi varapuheenjohtaja, vastuullisen ravitsemuksen neuvoston puolesta, ala.
"Suurin osa uusista tuotteista, jotka ovat tulleet markkinoille, ovat D-vitamiinia 700 eri yritykseltä. Monet näistä kaavoista ovat vain vanhojen ainesosien rekombinaatioita", MacKay kertoi Healthline.
Jopa niin, ainakin joitain uusia aineosia, kuten oksilofriinia, on lisätty tuotteisiin ilman ilmoitusta FDA: lle.
Osa ongelmasta on täytäntöönpano. Sekä täydentävän teollisuuden että kuluttajien kannattajat ovat arvostelleet FDA: ta laiminlyönnistä, kun ilmoitussääntöjä ei noudateta.
Oililöfriinin tapauksessa FDA lähetti vasta tämän vuoden huhtikuussa varoituksia valmistajille, jotka käyttivät aineita tuotteissaan.
Lue lisää: Ravintolisät kehonrakentajille, jotka on merkitty syömishäiriöksi »
Voiko täydentää olla turvallisempi?
FDA: n uuden opasluonnoksen odotetaan auttavan selvittämään, milloin täydennysvalmistajien on ilmoitettava virastolle uudesta ainesosasta ja mitä näyttöä he tarvitsevat osoittaakseen, että ainesosan odotetaan olevan turvallinen.
Terveyskysymykset voivat olla mukana toksikologian tutkimuksissa, eläinten ja ihmisten tutkimuksissa, tieteellisissä raportteissa sekä ainesosan käytön historiassa.
NDIN on kallis yritys, jolla on yksi toksikologian tutkimus, joka maksaa 178 000 - 328 000 dollaria, mukaan luettuna Natural Products Association -yhdistyksen äskettäin järjestetty webinar.
Mutta McKay näkee FDA: n painopisteen tieteellisistä todisteista myönteisiksi sekä kuluttajille että teollisuudelle.
"Me olemme sen velkaa kuluttajillemme panostamaan tieteeseen", McKay sanoi.Hän lisäsi, että jos jokainen alan yritys noudattaa kirjeen uutta opastusta, uudet lisäykset olisivat varsin turvallisia.
"Sekä alan on oltava valmis noudattamaan vaatimuksia, ja tarvitsemme sääntelijöitä estämään ihmisiä, jotka eivät noudata vaatimuksia, koska se todella luo tasapuoliset toimintaedellytykset", hän sanoi.
Kuluttajayhdistyksen kaltaiset ryhmät, Consumer Reports -asiantuntijaryhmät, väittävät kuitenkin, että uudet ohjeet eivät mene tarpeeksi pitkälle nykyisten ongelmien ratkaisemiseksi, miten täydennyksiä säännellään.
"Ravintolisiä koskeva turvajärjestelmämme on lähinnä markkinatarkkailujärjestelmä", Healthline kertoi Charles Bellin kuluttajayhdistyksen ohjelmajohtajalle.
Valmistajat pystyvät myymään tuotteita, mutta heidän on ilmoitettava haittavaikutuksista, jos asiakkaat päätyvät sairaalaan.
Tuolloin FDA aikoo joskus ryhtyä toimenpiteisiin tuotteen poistamiseksi markkinoilta, Bell sanoi, lisää: "Se on eräänlainen tilanne, jossa teollisuus käyttää testejä kuluttajina. "
Se on eräänlainen tilanne, jossa alan yritykset käyttävät kuluttajia testeinä. Bell Bell, KuluttajajärjestöBell ilmoitti, että ilmoitusmenettely voi estää vaarallisten ainesosien pääsyn markkinoille, mutta sääntöjä ei yleensä sovelleta jo mahdollisesti haitallisiin aineisiin.
Consumer Reports on julkaissut luetteloita vaarallisista lisäyksistä viimeisten 20 vuoden aikana. Bell totesi, että harvoista näistä tuotteista on poistettu myymälöistä.
Lisäksi FDA: n jo hylkäämät uudet aineosat ovat joissakin tapauksissa vielä päätyneet markkinoille.
"On ironista, että kuluttajat etsivät luonnollista tuotetta, ja se saattaa olla kääritty kemikaaleilla ja huumeilla ja muilla aineilla", Bell lisäsi.
FDA hyväksyy yleisön kommentit uudesta luonnoksesta ennen 11. lokakuuta ennen suuntaviivojen viimeistelyä.
