JDRF: n Silicon Valley FDA: n aamiainen
Kymmenen päivää sitten minulla oli viime hetken kutsu pieni Bay Area JDRF -tapahtuma Four Seasons -hotellissa Palo Altossa, Silicon Valleyin sydämessä. Täällä tekniikka tapahtuu. On käynyt ilmi, että diabetes-tekniikan päivitystapahtuma on ollut muutamia vuosia. Olin erityisen innoissani, koska tämän vuoden ohjelman teema oli FDA: n uudistus: Kuinka voimme pysyä kilpailukykyisenä turvata julkinen turvallisuus? Nyt että kuulosti mestareiden aamiaiseksi!
Tämä tapahtuma oli kuitenkin melko turhauttavaa - ja myös rohkaisevaa - kaikki yhdessä.
Se oli rohkaisevaa nähdä huoneen täynnä noin 60 hyvin koulutettua, hyvin puhuttua, hyvin yhdistettyä ja innostuneita syyttää, jotka kokoontuivat kuulemaan ja keskustelemaan edistyksestä. Kelly Close ja Adam Brown of diatribe olivat minun pöydälläni! Ja niin nautin kokouksesta aktivisti D-äiti Tamar Sofer-Geri!
Paneeli koostui -Moderaattori:
Mark Fischer-Colbrie, Toimitusjohtaja, Labcyte Inc., Toimitusjohtaja
, Intuity Medical , Experien Group
Dr. Michele Rohrer ,,, , ,, < Varatoimitusjohtaja, Genentech
Koko shabangia sponsoroi Stanfordin lääkäri, BayBio Life Science Association ja liike-elämä Latham & Watkins. Ilmaisee, että yksi asianajotoimiston kumppaneista on Greater Bayn alueen JDRF: n hallituksessa, ja yritys on sitoutunut tukemaan JDRF: ää jo jonkin aikaa. Ymmärrän, että MSRP oli 100 dollaria levy, tai 1 500 dollaria sponsoroimaan koko pöydän (10 paikkaa) ja tuotot olivat kaikki lahjoitettuja JDRF: lle, joten kaikki on hyvä. Nyt tässä on turhauttava osa: Se oli vähän kuin tapahtuman ylläpitäminen korkeimman oikeuden uudistamisesta kutsumatta ketään, joka työskentelee valtionhallinnossa. Toisin sanoen, kunnioitettu paneeli kunnioittaen kunnolla, kukaan ei ollut siellä, jolla on todellista sisäpiirintietoa FDA: sta tai mikä tahansa todellinen keino menettelyjen uudistamisessa. Experienin ja Genentechin yksilöillä on syvällistä kokemusta "sääntelyasioista", mutta varmasti, mutta kun oppin omalla lääketieteellisellä laitteellani Summit -tapahtumassa syyskuussa, eli
ei ole samaa kuin jolla on joku kädessä joka on FDA: n nykyinen tai entinen työntekijä. Tämän tapahtuman otsikon vuoksi olin yllättynyt siitä, ettei kukaan käsi käynyt, joka oli suoraan mukana äskettäin asiantuntijapaneelissa, jotka kohtasivat FDA: ta heidän sekaantuneesta, viivytetystä, potilaan huomiotta jättämästään arviointimenettelystä. (protestoida simuloituna)
Olin myös yllättynyt näkemästä Intuityn edustajaa paneelissa, koska yritys on yrittänyt saada suhteellisen yksinkertaisen BG-testauslaitteensa FDA: n kautta ainakin kolmen vuoden ajan ! Olin toivonut, että jotkut näkemykset "siitä, miten ei pääse kiinni FDA: n limboon", mutta sen sijaan saimme vain paljon nostalgiaa siitä, kuinka paljon parempia asioita
oli
työskentelevät FDA: n kanssa ja joukko valittavat siitä, mitä sotku FDA: n maisemaa on. Joissakin lainauksissa otin:
" Viime vuosina on ollut todellista hidastumista. … "- Michael Billig, Experien Group
"
-
- Meillä on vain mahdollisuus kerätä virastoa ja saada joku puhelimeen, nyt se olisi mahdotonta! taistelimme FDA: n kanssa niin pitkään, että saimme sen vihdoin marraskuussa 2010. Meillä oli 15 ihmistä, mukaan lukien kaikki huippuasiantuntijat, ja he sanoivat, ettei he tarvitsisi kokousta, koska he ymmärtävät tekniikan, mutta sen jälkeen, kun me lopulta oli kokous, he sanoivat: "on hyvä, että tulit sisään, nyt ymmärrämme lopulta tekniikan." joka puhdistaa ja desinfioi paljon … FDA tarvitsee uuden prosessin innovaatioiden arvioimiseksi!
"- Emory Anderson, Intuity Medical "
- He etsivät kaikkea, mikä voi ja menee pieleen. Se on todella silmiinpistävää heidän kanssaan. Viimeinen lähettämäsi hakemus oli 300 sivun pituinen; emme voineet tehdä tällaista tutkimusapua! Jouduttiin redoimaan alhaiset glukoosin keskeytystutkimukset, koska Navigator ei ollut enää käytettävissä; käytimme eri tuotetta testaamaan konseptia … Muistutan heille, että hyväksyttyjä tulee olla potilaan ystävällisiä, elämäystävällisiä myös. W kutsumme paitsi ohjausta, mutta hyvää ohjausta!
- "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine "
- Oma neuvoja yrityksille on kommunikoida varhaisessa vaiheessa ja usein FDA: n kanssa. Siirry näihin tapaamisiin tärkeimpien lääkäreiden ja ehkä jopa potilaan kanssa (!!!) … Jos kohtaat jännitystä, paina "valituspainiketta" heti. Sinulla ei ole aavistustakaan, kuinka kauan tämä muutoksenhaku voi kestää "- John Maroney, Delphi Ventures Errr, oli hienoa kuulla vähintään yksi asiantuntija, joka ehdottaa enemmän potilaan edustusta FDA: n kokouksissa … mutta vuoropuhelu keskittyi lähinnä siihen, mitä tällä hetkellä imee. Nyt, jos olisin riippuvainen minulle, minulla olisi ollut jokaisen pöydän kannatinpaneelit, jotta osallistujat voisivat aloittaa aivoriihi tapoja > Tämä umpikujainen prosessi! Ja tämä ei välttämättä tarkoita maailman uudelleenkääntämistä:
- Made to Stick, " kysyä itseltämme: "Mikä on rikki ja miten korjaamme sen?, "meidän on kysyttävä itseltämme:" Mikä on työtä ja miten voimme tehdä sen enemmän? "
Mutta se on vain minua, kukaan ei ole pyytänyt minua. Useat ihmiset, mukaan lukien Kelly Close, JDRF: n aktiivinen lobbaus kongressille ja siitä, kuinka tärkeää se on. "JDRF on tehnyt enemmän Capitol Hillilla viime vuosina kuin mitä on tehty tämän taudin historiassa, ja se on hämmästyttävää", hän sanoi. FDA? "Emme vain ole huutaa tarpeeksi kovaa FDA: n organisaatiota ja poliitikkoja kiinnittäen huomiota meihin", sanoi ohjaaja Mark Fischer-Colbrie.
Vastuuvapauslauseke
: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.
