FDA-paneeli antaa potentiaalisesti vallankumoukselliselle kolesterolihoidolle
Sisällysluettelo:
FDA: n elintarvike- ja lääkevirasto suositteli tänään uuden biologisen lääkkeen hyväksymistä LDL: n alentamiseksi, ns. "Huono" kolesteroli.
FDA: n virkamiehet noudattavat yleensä neuvoa-antavien komiteoidensa suosituksia.
MainosMainosPaneeli antoi peukalot Sanofin huumeen Praluentille. Komitea analysoi keskiviikkona samanlaista huumeita, Amgenin Repathaa. Pfizer kehittää samaan luokkaan kuuluvaa lääkettä, jota kutsutaan PCSK9-estäjiksi.
PCSK9-estäjät hyökkäävät entsyymiä, nimeltään PCSK9, joka hidastaa kehon kykyä poistaa kolesterolia. Kuten useimmat biologiset lääkkeet, niitä on pistettävä.
Täysi FDA päättää, rajoitetaanko lääkkeet suuririskisiin potilaisiin vai hyväksyykö heidät kaikille 2 miljoonalle amerikalle, joilla on korkea kolesteroli, joka ei reagoi ruokavaliomuutoksiin tai statiinilääkkeisiin.
MainosLisätietoja PCSK9-estäjistä »
Kolesteroli on tappaja
LDL-kolesteroli on suuri sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskitekijä, Yhdysvalloissa yksi ja viisi tappajaa. Mitä pienempi määrä on, sitä paremmat lääkärit sanovat. Suurin turvallisen laboratoriotuloksen katsotaan olevan 100 mg / dl.
AdvertisementAdvertisementPotilailla, joilla LDL-laskenta ylittää huomattavasti yli 100 mg / dl, lääkärit voivat harvoin tuoda numeroita turvalliseen alueeseen käyttämällä pelkästään statiineja. Stabiinit vähentävät LDL-kolesterolia 30-50 prosentilla. Uudet lääkkeet alentavat sitä noin puoleen. Kahdentyyppisiä huumeita voitaisiin mahdollisesti ottaa yhdessä herättämään dramaattisia kolesterolin vähenemistä.
PCSK9-estäjillä lääkärit voisivat potentiaalisesti tuoda potilaan kolesterolia alas alle vuoden ikäisille lapsille tavallisiin lukuihin.
"Jos voimme muuttaa väestöömme keskimääräistä LDL-kolesterolia vaihteluille, joita emme ole kyenneet saavuttamaan aikaisemmalla hoitomuodolla, ehkä se muuttuisi Yhdysvalloissa yhdestä tapaturmasta", sanoo tohtori Elliott Antman, American Heart Associationin presidentti.
Huumeet laskevat sydänkohtauksia ja aivohaluja?
On kuitenkin kysymyksiä uusista lääkkeistä.
PCSK9-estäjät eivät ole vielä osoittaneet, että lääkkeet vähentäisivät sydänkohtauksen riskiä. Tutkijoiden oli keskeytettävä aikaisempi pyrkimys tehdä biologista kolesterolilääkettä, kun tutkimukset osoittivat, että potilaat, jotka otti sen yhdessä statiinien kanssa, saivat korkeampia kuolleita.
MainosMainosSitä vastoin statiinien on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautitapahtumia 25-50 prosentilla viiden vuoden aikana.
Antman näkee tämän aukon todistusaineistona ei-kysymyksessä.
"Meillä on vuosikymmenten arvot tiedot, jotka osoittavat LDL-kolesterolin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisen suhteen tuhansissa ihmisissä", hän sanoi."Voit piirtää matemaattisen suhteen kuinka paljon pienennät kolesterolia ja kuinka paljon vähentät sydän- ja verisuonitautien riskiä. "
MainosAiempi kattavuus: Lupaavat aikaiset tulokset kolesterolia heikentävistä huumeista»
Sticker Shock
Huumeiden kiistanalaisin kysymys on hintalappu. Kustannusarviot PCSK9-lääkkeille vaihtelevat 7 000 dollareista 12 000 dollariin potilasta kohden vuosittain apteekkietuuksien mukaan Prime Therapeutics -yrityksen mukaan.
MainosMainosStatiinit, joista monet ovat nyt saatavana yleisessä muodossa, maksoivat noin 250 dollaria vuodessa.
Se tarrohinta voisi lisätä välillä 0 dollaria. 93 ja 6 dollaria. 71 jäsentä kuukaudessa vakuutusyhtiöiden kustannuksiin ja jopa 15 dollaria. 66 jäsentä kuukaudessa Medicare-kattavuuskustannuksiin. Kustannusten vaihtelu riippuu siitä, kuinka kapea potilasryhmä hyväksyy lääkkeet.
Mutta, sanoi Antman, jos lääkkeet vähentävät dramaattisesti sydänkohtauksia ja aivohalvauksia, he voisivat maksaa itsestään vähentämällä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen hoitoon liittyviä kustannuksia.
Mainos"Yksittäisten hoitojen yksikkökustannukset voivat olla varsin korkeita", hän sanoi, mutta "jos analysoit terveydenhoitojärjestelmän edut vähentämällä sydänkohtauksia kärsivien henkilöiden hoitokustannuksia ja aivohalvaukset ja taloudellinen taakka, joka edustaa yhteiskuntamme, tästä tulee erittäin mielenkiintoinen laskelma. "
Yli 2 000 ihmistä kuolee sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta joka päivä. Survivors tarvitsevat usein pitkäaikaishoitoa, lääkkeitä ja joskus myös sydämensiirtoja.
AdvertisementMainosMiksi statiinit toimivat paremmin joillekin ihmisille kuin muut? »
