Koskee ylihinnan hyväksyntämenettelyä myydyistä verenhyytymien ehkäisyn lääkkeistä
Sisällysluettelo:
- Tutkimuksessa todettiin myös, että näiden kahden lääkkeen välisten merkittävien verenvuotojen riski ei ole merkittävä.
- FDA: n virkamies kertoi BMJ: lle, että se oli tietoinen Alere-laitteesta huolissaan ja "tarkasteli asiaa koskevia tietoja. "Virasto ilmoitti myös järjestävänsä maaliskuussa julkisen työpajan, jossa tarkastellaan pistemäisten INR-laitteiden tehokkuutta.
Kysymyksiä on kerrottu kliinisestä lääketutkimuksesta, joka oli osa hyväksyntämenettelyä myydyimmälle veren hyytymistä ehkäisevälle lääkkeelle.
ROCKET-AF: n vuoden 2011 tutkimuksessa autettiin vakuuttamaan U.S. Food Drug and Administration (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksymään lääke rivaroksabaania veren ohennetta varten Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
AdvertisementMainos
Tänään julkaistussa tutkimustiedossa BMJ ilmoitti, että lääkärit ja tiedemiehet vaativat riippumatonta tutkimusta huumeiden tutkimuksesta, joka pisti rivaroksabaania vanhempaan veren ohentimeen, jota kutsutaan varfariiniksi.
Huumeiden tutkimusta valvoi Duke Clinical Research Institute (DCRI) ja julkaistiin New England Journal of Medicine.
Rivaroxabania kehitetään nimellä Bayer ja Janssen Global Services nimellä Xarelto. Janssen on osa Johnson & Johnsonia.
MainosJanssenin ja DCRI: n virkamiehet sanoivat tänään, että he ovat tehneet viimeaikaisia seurantatietoja, jotka vahvistavat tulokset lääketutkimuksesta.
Huomionarvoinen Huumeiden tutkimukseen osallistui 14 000 potilasta ja löydettiin rivaroksabaani että "ei ole huonompi kuin varfariini iskeemisen aivohalvauksen tai systemaattisen embolian estämiseksi" BMJ: n artikkelin mukaan.Tutkimuksessa todettiin myös, että näiden kahden lääkkeen välisten merkittävien verenvuotojen riski ei ole merkittävä.
Tiedemiehet kertoivat kuitenkin BMJ: lle, että varfariiniosuudessa käytettiin virheellistä hoitokohtaa. Laitetta käytettiin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaamiseen potilailla.
INR on laboratoriossa laskettu standardoitu luku. Se on osa testiä, joka mittaa aikaa, joka kestää ihmisen veren hyytymisen.BMJ ilmoitti, että tämä erityisesti INF-laite olisi voinut tuottaa virheellisiä lukemia varfariinia käyttäville potilaille. Tämä olisi voinut aiheuttaa varfariiniannoksia. Tämä puolestaan olisi voinut aiheuttaa suurempi verenvuotoriski varfariinipotilailla.
Mainonta
"Se, että rivaroksabaani saattaa vaikuttaa turvallisemmalta kuin verenvuotoriski, epäilee tuloksia, joita käytetään maailman parhaiten myytävän uuden oraalisen antikoagulantin käytön tukemiseen", BMJ kirjoitti.
Alere valmisti laitteen, jonka FDA kutsui joulukuussa 2014.Healthline -yrityksen tekemät huomautukset Alere-virkamiehiltä olivat epäonnistuneet.
Mainos
Yrityksen virkamiehet kertoivat BMJ: lle, että he olivat tietoisia laitteiden toiminnasta valituksista jo vuonna 2002, ennen kuin ROCKET-AF-kokeilu alkoi.
BMJ: n mukaan Alere ja FDA eivät kommentoi, miksi näitä valituksia ei tutkittu täydellisemmin.AdvertisementMainos
Nykyään New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa toimituksessaan DCRI: n virkamiehet sanoivat, että niiden seurannan analyysit osoittavat, että laitteen puutteet eivät vaikuttaneet huumeidenkäsittelyn tuloksiin.
"Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia tutkimusten kokonaistutkimusten kanssa ja osoittavat, että ROCKET AF -tutkimuksessa INR-mittaukseen käytettävän pisteenhoitolaitteen mahdollinen toimintahäiriö, joka mahdollisesti aiheutti alempia INR-arvoja kuin mitä laboratoriotesteillä saatiin ei ole merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tutkimuksessa olevaan primaariseen tehoon ja turvallisuuteen liittyviin tuloksiin ", DCRI: n virkamiehet kirjoittavat.Lisäksi Janssen Global Servicesin virkamiehet sanoivat, että heidän erillinen analyysi päätti saman.
Mainos
"(DCRI) tulokset vastaavat Bayerin ja Janssenin herkkyysanalyyseja, jotka myös vahvistavat ROCKET AF-tutkimuksen tulokset ja Xarelton positiivisen hyöty-riskiprofiilin" Kristina Chang, Janssenin tuotesuunnittelun johtaja, kertoi Healthlinelle sähköpostiviestinnässä.
EMA julkaisi perjantaina lausunnon, jonka mukaan laitteen virhe ei muuttanut Xarellon yleistä turvallisuutta koskevia päätelmiä.MainosMainos
Lue lisää: Miten yritykset jatkavat huumeiden hintojen nousua? »
Mitä tapahtuu nyt?Sääntelyviranomaisille nyt asetettava kysymys on, mitä tehdä, kun huumeiden kokeessa käytettävä laite havaitaan vialliseksi.
FDA: n virkamies kertoi BMJ: lle, että se oli tietoinen Alere-laitteesta huolissaan ja "tarkasteli asiaa koskevia tietoja. "Virasto ilmoitti myös järjestävänsä maaliskuussa julkisen työpajan, jossa tarkastellaan pistemäisten INR-laitteiden tehokkuutta.
Se ei kuitenkaan lievennä joidenkin tutkijoiden huolenaiheita.
YLE: n yliopiston lääketieteen professori Harlan Krumholz kertoi BMJ: lle, että New England Journal of Medicine sijoittaa "välitön huolenaihe" vuoden 2011 julkaistussa tutkimuksessa, joka ilmoitti lääketieteelliselle yhteisölle.
"Tutkimusta tulisi harkita epävarmasti, kunnes tarkempi tarkastelu voidaan tehdä", Krumholz totesi sanomalla. "[Riippumattoman asiantuntijaryhmän olisi tutkittava], jotta voidaan nopeasti määrittää, onko syytä vedota takaisin. "
Lisäksi entinen FDA: n tutkija Thomas Marciniak kertoi BMJ: lle, että hän ei luota DCRI: n, FDA: n tai Johnson & Johnsonin tekemiin analyyseihin. Hän sanoi, että oikeudenkäynnin tiedot on vapautettava, jotta "puolueeton analyysejä" voidaan tehdä.
Rivaroksabaanin vetäminen markkinoilta voi kuitenkin olla vaikeaa.
Entinen FDA: n kliininen farmakologi Bob Powell kertoi BMJ: lle, että kun lääke on markkinoilla, sääntelyviranomaisilla ei ole toimivaltaa toimia, elleivät turvallisuusnäkökohtia esiinny.
Lue lisää: Vanhemmat kiirehtiä korvaamaan allergia-injektori, kun hautaa »
